国家药监局公开征求意见：调整药械组合产品属性界定有关事项

关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告

（征求意见稿）

　　为进一步规范药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定，现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下：

　　一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作。

　　二、申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请（具体要求见附件）。

　　三、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的，予以受理；对于不符合要求的，通知申请人补正或者予以退回。

　　四、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并告知申请人。必要时可组织专家研究提出产品属性的技术建议。补充资料和专家研讨所需时间不计算在时限内。

　　五、需补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照要求一次性补充，逾期未提交补充资料的，或者申请人未按要求提交补充资料的，退回申请。

　　六、标管中心及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。

　　七、其他药械组合产品注册事项按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）的规定执行。

　　八、本通告自2019年6月1日起实施。

　　附件：药械组合产品属性界定工作流程

药械组合产品属性界定工作流程

　　一、申请方式

　　申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：http://www.nifdc.org.cn/）进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站（网址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，填写《药械组合产品属性界定申请表》，并上传其他申请资料。

　　二、申请材料要求

　　（一）药械组合产品属性界定申请表

　　（二）支持性材料

　　1.产品描述

　　产品的名称、组成成分（所含成分剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。

　　2.作用机制

　　组合产品及各组成成分的作用机制，主要及次要作用方式，并提供相关的支持和验证性资料。

　　3.拟采用的使用说明书（或用户手册等）

　　4.组合产品各组成成分来源

　　5.申请人属性界定意见及论证资料

　　组合产品实现预期目的的首要作用方式、确定依据和支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

　　6.相关产品的描述及监管情况

　　明确药械组合产品中药品或组分按药品管理及其佐证资料。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市，简要介绍该产品结构、组成（含量）、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于境外产品属性界定申请，应同时提交该组合产品在其当地上市的资料。

　　7.其他与产品属性确定有关的资料。

　　在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章，扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

　　三、申请状态和结果查询

　　申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。