让中药经典名方焕发出强大生命力

　　经典名方是中医药文化的重要组成部分，是中医药流传至今仍生机勃勃的重要法宝，是我国文化软实力中靓丽的花朵。恰如让枯兰绽放鲜花、老梅开出新枝一般，让传统中药经典名方在现代工业条件下获得新生，并能按照药品优良制作规范，生产出安全有效的中药制剂，造福百姓，一直以来为党和政府所关心重视。2018 年4 月，国家中医药管理局会同国家药监局公布了《古代经典名方目录（第一批）》；2018 年6 月，国家药监局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，明确满足规定要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。这种对中药经典名方制剂简化注册审批手续和流程办法的实施，无疑将有利于推动传统中医药的发展，其目的是尽快让患者用上安全有效的经典名方制剂。

　　毋庸讳言，一利兴时，常常伴随一弊伏。担忧实施经典名方复方制剂简化注册审批管理可能降低对药物安全性的要求，从而导致用药风险的声音，也并非空穴来风。因此，对中药经典名方的质量与安全性考量，从来没有像现在一样，愈来愈紧迫地凸显在我们面前。《中药经典名方的质量与安全性考量》一文，旨在探讨日本、欧盟、美国等国家和地区对传统草药是如何注册管理的；中药经典名方的选择范围是怎样规定的；中药经典名方的使用方法因何必须严格遵照古代医籍记载；经典名方注册时需要提供哪些非临床安全性材料。在中药经典名方制剂的质量控制方面，重点论述了“经典名方物质基准”的质量控制及中药经典名方制剂的质量控制等。

　　在浩如烟海的中医药文化遗产中，有无尽的宝藏等待我们不懈地去挖掘、研究、继承、弘扬，使之更好地服务于中国人民，服务于全人类。我们要深入学习领会习近平总书记 “中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机”重要论述，既要正本清源，把认识中医药提升到一个新的高度，从而以更加坚定的文化自信和文化自觉来推动中医药的振兴发展，又要向屠呦呦那样一生倾情中草药，脚踏实地、深入细致地钻研古代医籍，让中药经典名方重新焕发出强大的生命力。

　　【摘编自：中国食品药品监管.2018.6(173)】