将药改成果上升为法律：药品管理法即将迎来第二次全面修订

　　中国食品药品网讯（记者陆悦） 4月23日上午，十三届全国人大常委会第十次会议分组审议药品管理法修订草案。这意味着颁布于1984年的《药品管理法》，在2001年首次修订之后，即将迎来第二次全面修订。

　　此次审议的修订草案，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了药品管理法的结构，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入了疫苗管理法。业内专家表示，这意味着药品管理法将迎来更大范围、更为全面的修改。

　　从“修正”升格为“修订”

　　2018年10月下旬，药品管理法修正草案在十三届全国人大常委会第六次会议上首次提请审议。同年11月1日，草案内容在中国人大网并向社会公开征求意见。3月28日，全国人大宪法和法律委员会召开会议，根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见，对修正草案进行了逐条审议。

　　在4月20日召开的十三届全国人大常委会第十次会议第一次全体会议上，全国人大宪法和法律委员会委副主任委员丛斌对药品管理法修正草案修改情况进行了汇报。他表示，有常委会委员、部门、专家和社会公众提出，现行《药品管理法》自2001年修订后，没有进行大的修改，修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定，对存在的突出问题及时予以规范，将修正草案改为修订草案；同时处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。 

　　“《药品管理法》十八年来没有进行系统修订，此次修法开启了政策之窗。”南开大学法学院副院长、教授宋华琳表示，当前正是系统修订《药品管理法》的最佳时机。《药品管理法》作为药品监管的基本法律，在我国药品监管中发挥着积极且重要的作用，需要回应医药科技创新、监管理念创新、监管方式创新等方面内容，因此有必要从修正草案改为修订草案，对《药品管理法》进行从理念到内容的全面修改完善，打造药品管理法制的升级版。“‘修正’升格为‘修订’，有助于提高药品管理法法律规范体系的逻辑性，提高法律调整内容的完备性，提升法律规定内容的可行性，从而推动我国药事法治建设革故鼎新，为我国药品监管工作提供更好法治保障。”他表示。

　　“从此前对个别条款加以修正，变为现在的修订草案，反映出人大和广大民众对该法的关切和重视。”谈及这次《药品管理法》修改的“升格”，清华大学法学院教授、卫生法研究中心主任王晨光“略感意外”，“这当然是一件好事，但同时也需要考虑到，当前药品监管体制改革仍然处于进行时状态，一些重大监管体制和监管手段仍然处于探索中。”他表示，科学立法既要求有前瞻性，为改革提供法律依据，又要求抓住事物的规律，立法有现实基础。从这一角度看，由于药监体制改革仍然处于深化进程中，因此尽管本次修改条文较多，“升格”为修订，但也不会“毕其功于一役”，要做好过几年再度进行相对较大修改的准备。

　　以人民健康为中心

　　修订草案总则中增加了药品管理的基本要求，即：药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。

　　“药品管理法的核心要务之一在于尽量控制和削减药品风险，以维护公众健康福祉，因此规定‘药品管理应当以人民健康为中心’，具有统领意义。”宋华琳指出，应该认识到药品具有两面性：安全、有效、质量可控的药品，可以治病救人；安全性、有效性和质量有问题的药品，则会危及公众健康。应努力提升药品质量，保障药品安全有效。

　　在宋华琳看来，“以人民健康为中心”在修订草案的条文中时刻体现。如在医药科技创新方面，药物临床试验是新药研发和药物许可制度的重要环节。因此为了保障药品的可及性和可获得性，保障患者的健康权益，本次法律修改明确支持以临床价值为导向的药物创新研究，简化药品审评审批程序。在监管理念创新方面，引入全过程全链条管理，从药品注册管理到药品上市后管理，对药品进行全生命周期监管；同时实现从监管向治理的转型，强调发挥企业的主体责任和行业协会作用，对“互联网+”业态予以审慎包容。

　　修订草案还强化药物临床试验中对受试者保护，完善对短缺药的保障机制。伦理委员会在药物临床试验中承担着审议试验方案、监督临床试验实施、保障受试者权益的重要职责，因此草案规定了“开展药物临床试验，应当符合伦理原则”，并明确规定了伦理委员会的法律地位和职责，规定其应“保证伦理审查过程独立、客观、公正”。宋华琳介绍，在有关人体试验伦理纲领的《纽伦堡准则》中，规定“受试者的自发同意是绝对必需条件”，强调对“受试者进行充分说明，让其在理解的基础上做出判断，对于有关联的各处，必需给予受试者足够的知识并让他们充分理解”。受试者知情同意是开展药物临床试验的必须前提，修订草案规定了对受试者合法权益的保护，规定了应向受试者说明和解释临床试验的有关情况和风险，从而保障了受试者知情权和选择权。

　　“‘药品管理应当以人民健康为中心’，实际上是把人的健康权作为药品行业和药品监管的基石，与正在制定中的基本医疗卫生和健康促进法呼应，进一步落实宪法中的自然人（公民）健康权利。”王晨光表示。

　　专章规范MAH制度

　　对药品上市许可持有人作专章规定，是本次草案修订的一大亮点。据悉，有常委委员、部门、地方和社会公众提出，修正草案对药品上市许可持有人（MAH）的责任规定得不够全面、清晰，应当进一步明确MAH在各个环节的责任。宪法和法律委员会经研究，建议对MAH作专章规定，增加规定：药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。同时，药品上市许可持有人还承担多项法律义务，如建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理；与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力；建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向药监部门报告等等。值得注意的是，药品上市许可持有人经国家药监部门批准可以转让药品注册证书，但受让方应当具备保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控等条件，依法履行相关义务。 

　　“药品风险和安全可能源自药物研究阶段，还可能源自生产、经营、储存、运输、使用阶段，因此药品监管应同时关注事前监管和事中事后监管，关注上市前监管和上市后管理。”宋华琳表示，药品的上市后研究是指药品被批准上市以后，遵循专门的研究方案对其利用及其效应的研究，包括药品安全性研究、药品有效性研究、质量可控性研究和药品经济学研究。它既是上市前研究的完善和延续，又为某些重大问题的解释、决策提供关键证据，是药品全生命周期管理的重要环节，“修订草案规定了药品上市许可持有人应制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，这也是药品全生命周期监管的佐证。”

　　“修订草案也要求药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，这表示让药品上市许可持有人在药品上市后风险控制中履行相应职责。”他进一步解释，药品上市后风险控制是通过对上市后药品的安全性监测，发现和衡量风险，对药品风险—效益进行综合评价，从而采取适宜的策略与方法，达到以最经济有效的方式实现风险最小化的一个长期的、持续的、复杂的管理过程。