医疗器械注册申报中临床试验相关专题培训班在京举办

　　中国食品药品网讯（记者郭婷） 4月23日，由中国健康传媒集团举办的医疗器械注册申报中临床试验相关专题培训班在京举办。来自全国各地企业、医疗机构、科研单位等从事医疗器械相关工作的近两百名学员参加培训。

图为培训班现场。（中国食品药品网记者王宣淞 摄）

　　中国健康传媒集团董事、副总经理杨玲玲在开班仪式上介绍说，为了贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强医疗器械临床试验的监督管理，近年来，国家药品监督管理局加大了医疗器械注册申请项目临床试验监督抽验的力度。从检查结果来看，有的企业对医疗器械临床试验相关法规的理解和执行存在一些误区，医疗器械申请中的临床试验数据存在合规性的问题。此次培训班的举办，旨在帮助医疗器械临床试验相关工作人员更好的掌握国家有关医疗器械注册申报临床试验相关政策及要求，为企业搭建与专家面对面交流的平台，从而提高医疗器械临床试验注册申报的质量和效率。

图为培训班现场。（中国食品药品网记者王宣淞 摄）

　　本次培训班特别邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下称“器审中心”）的资深医疗器械审评员就医疗器械注册申报中临床试验相关专题进行讲解，内容包括如何使用安全有效基本清单评价医疗器械的安全有效性、医疗器械临床评价的基本要求、医疗器械临床试验设计指导原则、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则、有源医疗器械临床评价要求及常见问题分析等。参会学员纷纷表示，培训内容专业度高，信息量大，能有效满足其对了解相关法律法规、政策要求等多方面的实际需要。

　　据悉，中国健康传媒集团所属的天享（北京）健康科技发展有限公司专注于专业培训，面向行业既开展公益培训，也提供定制化培训服务，2018年已成功举办十余场专业培训，特别是2018年12月与器审中心联合举办的人工智能类医疗器械注册申报公益培训班吸引了近千名学员参训，赢得了多方面好评。