广东省药监局开展专题调研显示—— 质量受权人期待制度入法强化质量职责

　　中国食品药品网讯（记者陈海荣）近日，广东省药监局组织开展质量受权人全覆盖的履职专题调研活动（以下简称“履职调研”）。履职调研对象为该省制药企业现职的质量受权人，调研方式为书面总结报告及填写《质量受权人履职调研表》，通过这两种方式收集质量受权人的履职情况、存在问题以及心声。截至目前，共回收并确认表格有效的调研表289份，其中84.08%的质量受权人认为，质量受权人制度还需要提高法律地位，在《药品管理法》有所明确。

　　2006年1月起，原广东省食药监局历时一年半的时间调研论证，参照欧盟建立受权人制度。该局经广东省人民政府批准，印发了《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，提出通过树立企业质量管理部门及质量管理体系负责人的地位和权威，将监管部门的外部压力转化为药企内生动力，以破解对应的监管难题，办法自2007年7月20日起实施。12年来，这项地方规章已成为广东质量受权人的履职力量支撑。履职调研表明，绝大多数的质量受权人认为履职的权力来源于法规和法定代表人授权，其中选择广东的法规授权占91.69%，选择法定代表人授权占88.58%，从中可以看出法规授权作用力高于法定代表人授权。

　　事实上，广东省药监局开展的这项履职调研还反映出一些值得重视的现象和规律。

　　药企法定代表人质量履职需专业人员支撑

　　履职调研提取了广东制药企业法定代表人基本情况。统计显示，有44.6%的法定代表人不具备医药及相关专业的学历背景。这说明，44.6%法定代表人承担制药的专业责任能力不足。然而，近些年来，通过资本运作来进入制药行业的方式一直非常活跃。从数量上看，广东民营制药企业已经占广东制药行业的“半壁江山”，达到57.09%，“资本说了算”的法人治理结构无疑给药品质量保障带来一定的隐患，因为非专业决策能力往往忽略质量导向。

　　统计表明，广东的质量受权人81.66%有中级以上的专业职称，80%的质量受权人同时分管质量管理部、QA和QC等部门。由此可见，加强有专业背景和专业能力的质量受权人的培养和质量决策授权，是弥补制药企业法定代表人承担制药的专业责任能力不足的必要途径。

　　增强质量职责是质量受权人普遍心声

　　履职调研表明，通过12年的实践，绝大多数人体会到质量受权人兼任质量负责人利大于弊，主要的原因是质量受权人的职位相对于质量管理部门，具有更高的决策权力，同时跨部门形成板块式分管给质量管理能力提升提供了阵地。统计显示，92.73%的质量受权人认为自己拥有对产品放行的绝对权力；78.55%的质量受权人认为，质量受权人工作中最大的压力来自国家政府相关部门对药品质量高度重视，问责风险大；92.73%认为质量受权人制度有利于落实企业主体责任，更好把控药品质量；92.73%认为该制度体现药品质量的特殊性，提升企业质量管理水平，这两项占有绝对的认同。同时有65.74%认为该制度有利于与国外GMP的接轨，推进国际化认证进程，反映了广东制药企业有国际化视野。

　　然而，有五成的质量受权人认为质量受权人制度非常有必要且需要进行改进完善，84.08%认为质量受权人制度还需要提高法律地位，在相关法规中有所明确。质量受权人提出需要进行必要的管理，其中近五成认同药监部门建立科学的考核管理和奖惩体系，79.23%的人提出需要同行间加强业务交流，而受权人终身学习的环境需要建立起来以满足其日益增长的知识更新的需要。83.04%的人提出需要建立一套质量责任体系，明确受权人的免责事项，这一项呼声颇多。66.78%提出需要高层给予更多的支持及资源倾斜。

　　统计显示，成本压力、市场压力和系统的专业的技能压力成为受权人履职过程中，受干扰最大的因素。可以推断，“4+7”药品招标制度背景下，对下一步药品质量管理提出了严峻的挑战。此外，生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用，以及关键生产设备的选取，被质量受权人认为是其在履职过程中存在履职困难或沟通不顺的地方。

　　可喜的是，质量受权人的制度优势已经被广泛拓展到科研上市持有人制度、销售及流通等其它相关的工作领域，这也是履职调研收集到的积极信息。

　　广东省药监局党组成员苏盛锋表示，受权人制度立法，是制度创新，是保障公众健康大事，GMP从标准规范上建立严格的管理规则，实施受权人制度，是落实“四个最严”的、经过十年的实践证明是切实有效的、国际通用的科学制度的内容；是落实企业全生命周期产品安全主体责任重大举措；实施此制度，是对药品质量管理的加强，特别是把好药品放行最后一道关的有效措施。

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