中检院召开首次进口化学药品标准复核专家会审会议

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 4月18~19日，进口化学药品标准复核专家会审会议在长沙召开，来自国家药监局药品注册司、中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）、全国各口岸药品检验机构审核专家等40余名代表参会。

　　首次会审会议对“青霉素V钾”等7个复核单位承担的15个复核标准进行专家会审，并形成了专家意见汇总。进口化学药品标准复核专家会审会议是化药所落实院重点工作，加快临床急需境外药品上市的体制机制的创新，专家会审会议将定期召开。

　　国家药监局药品注册司化药处处长余欢对国家药监局贯彻落实国务院常务会议精神有关工作、加快临床急需境外新药上市的工作程序作了讲解。中检院化学药品检定所所长张庆生介绍了进口标准复核的历史背景、进口药品标准复核研究工作的作用与意义以及面临的机遇与挑战、建立专家会审会议机制等方面内容。

　　中检院副院长张志军对进口化学药品标准复核研究下一步的工作提出了要求。他指出，各口岸药品检验机构要贯彻落实国务院常务会议精神，一是要主动适应进入新时代国家药监局关于加快审评审批制度改革措施。各口岸药品检验机构需要从政治高度、大局出发牢牢把握好、谋划好保障药品安全这一重大政治任务，有效落实党中央、国务院对药品监管工作的一系列重大决策部署。二是充分认识进口药品标准复核研究工作新形势下的历史意义。进口药品标准复核研究工作不仅为口岸药品检验的顺利实施提供了科学实验基础，同时又使制药企业遵循我国的监管要求，是口岸药品检验机构以实际行动落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”批示精神的体现。三是通过完善建立专家会审机制，提高进口化学药品标准复核研究工作的质量和效率。由原有组织专家审核到专家会审解决目前进口药品标准方法获得性难的问题，专家会审会议将每月召开，形式由承担单位专家介绍标准复核的情况,其他口岸检验机构的专家共同完成会审。在此过程中对标准研究情况进行交流,使各口岸检验机构提前了解有关方法学研究问题，以解决进口标准方法获得性难有关问题。通过会审会议形式解决专家与承担任务机构沟通时效性的问题，做到立审立改，提高审核效率，促进临床急需药品的尽快上市；同时也提高各口岸药品检验机构技术能力和水平。使承担任务较少的机构尽快熟悉了解有关工作内容和要求，共同提高标准复核的效率和质量。四是各口岸药品检验机构要履职尽责，以高度的责任感和使命感落实各项检验工作。

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。