23家企业生产的25批（台）医疗器械不合格 欧姆龙电子血压计再上榜

　　中国食品药品网讯（记者 李硕） 5月5日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》。通告显示，国家药监局对电子血压计、一次性使用医用口罩、医用X射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）、人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7个品种共151批（台）的产品进行质量监督抽检，欧姆龙（大连）有限公司等23家企业生产的25批（台）产品不符合标准规定。

　　被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的2个品种7批（台）。

7批（台）抽检（标识标签说明书等项目）不合格产品名单

　　一是无创自动测量血压计（电子血压计）4家企业4台产品不符合标准规定。其中，作为知名跨国企业，标示为欧姆龙（大连）有限公司生产的1台电子血压计（型号HEM-7312，批号201801L，出厂编号20180103173LG）标识不合格，这是继今年2月份抽检被发现其生产的1台电子血压计（型号HEM-8611，批号201804L，出厂编号20180407322LF）存在“泄气”和“标识不合格”问题以来，该公司第二次被列入国家药监局医疗器械抽检不合格名单。另外，标示为江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计、合泰医疗电子（苏州）有限公司生产的1台HL8系列上臂式电子血压计、江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计，标识要求也不符合标准规定。

　　二是医用X射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）3家企业3批次产品标记不符合标准规定。它们是标示为山东双鹰医疗器械有限公司生产的1批次医用X射线防护系列制品（铅背心）、龙口市现代医疗器械有限公司生产的1批次医用诊断X射线防护围裙、烟台皓邦防护科技有限公司生产的1批次X射线防护服、性腺防护器具（防护裙）。

　　被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及17家企业的6个品种19批（台）。

19批（台）抽检不符合标准规定产品名单

　　一是γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）2家企业2批次产品。涉及标示为浙江福康生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法）、浙江泰司特生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法），线性不符合标准规定。

　　二是接触性创面敷料2家企业2批次产品酸碱度试验不符合标准规定，涉及标示为河南汇博医疗股份有限公司生产的1批次藻酸盐医用敷料、广州市科济医疗器械有限公司生产的1批次藻酸盐敷料。

　　三是无创自动测量血压计（电子血压计）2家企业2台产品。标示为武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司生产的1台电子血压计，最大袖带压、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定；标示为江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计，指示灯的颜色不符合标准规定。

　　四是一次性使用无菌阴道扩张器4家企业5批次产品。标示为新乡市康民卫材开发有限公司生产的2批次、南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定；标示为常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；标示为常州市创佳医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定。

　　五是一次性使用医用口罩5家企业6批次产品。标示为江苏省永宁医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；标示为浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、新乡市华康卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；标示为新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩，微生物指标不符合标准规定。

　　六是医用X射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）2家企业2批次产品。标示为北京巴瑞德医疗器械有限公司生产的1批次医用射线防护手套，材料不符合标准规定；标示为苏州康仕盾防护科技有限公司生产的1批次医用射线性腺防护帘，设计不符合标准规定。

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