合法配件组装的产品≠合法产品 余姚四家卫生所领罚单

漫画/商海春

　　近日，浙江省余姚市的四家卫生所因为使用无证拼装医疗器械产品被余姚市市场监管局处罚。

　　余姚市市场监管局马渚分局执法人员戚毅、杨海军在对辖区内一家卫生所检查时发现，该卫生所输液室的墙上有一排类似中心供氧系统的医疗器械。该套系统由一台空气压缩机、一套塑料管道和6个终端组成，终端上都插着氧气吸入器，整套系统没有医疗器械标签。

　　卫生所负责人杨某说，这是一套用于雾化治疗的系统，并出具了医用中心供氧系统的产品注册证、生产许可证，以及相应发票，发票开具单位为注册证上的“华兴医疗”公司。

　　一整套中心供氧或供气系统可同时供多人使用，价格相对较高。卫生所规模较小、就诊人数不稳定，为什么要购买这样一套“性价比”不高的设备？执法人员向“华兴医疗”所在地山东省莒县市场监管局发函，核实上述医疗器械系统是否为“华兴医疗”生产、销售的产品。

　　莒县市场监管局回函答复：上述系统并非“华兴医疗”销售及安装，“华兴医疗”仅销售了该系统的部分配件。由此，执法人员判定当事卫生所的系统为无证拼装的医疗器械产品。

　　经调查，该卫生所的这套用于雾化治疗的系统是由来自江西的医药代表淦某上门推销的配件组装而成。据杨某回忆，淦某推销的配件均有医疗器械注册（备案）证：“我看有合法证书和正规发票，用配件组装价格便宜，就马上购买了。”随后，淦某找来安装师傅，拼装出了这一套“中心供气系统”。

　　执法人员表示，由合法配件组装的产品并不等于合法产品。就这个案子而言，这一整套产品是作为同一个医疗器械来管理的，必须是由正规有证单位出厂的有合格证明的产品。因此，卫生所这套由合法配件组装而成的设备并不合法。

　　为了搞清楚全市其他卫生所是否有类似情况，余姚市市场监管局12个基层所（分局）均在辖区内进行了地毯式摸排，分别在阳明街道、低塘街道、牟山镇各发现了一家存在同样问题的卫生所。余姚市市场监管局责令这四家卫生所整改，没收违法医疗器械，并处罚款。 (周亮)