吉林出台《关于全面加强药品安全监管工作的意见》

　　中国食品药品网讯（记者叶阳欢） 近日，吉林省委办公厅、省政府办公厅下发《关于全面加强药品安全监管工作的意见》（以下简称《意见》），从厘清药品安全工作责任、强化药品质量安全监管、严格落实企业质量安全责任、强化药品监管能力建设、严厉打击药品违法犯罪行为、构建群防群控的社会共治体系、强化药品安全考评7个方面提出30条具体措施，以全面加强药品安全监管，实施源头严防、过程严管、风险严控，切实保障人民群众身体健康和生命安全。

　　《意见》提出，要落实党政同责，各级党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，对辖区内的药品安全工作负总责，健全药品安全责任体系和疫苗监管的长效机制，强化药品生产流通使用安全属地管理责任，完善重大药品安全事件应急机制。要定期组织开展药品风险状况分析，建立药品安全监管联席会议制度，加强药品安全监管工作沟通联系，分析通报药品安全形势，统一组织重大突发事件信息发布，提出加强和改进药品监管工作意见，会商研究解决存在的突出问题，形成工作合力。要维护药品安全领域公共利益，依法开展公益诉讼。《意见》明确了省药品监督管理局、市县两级市场监管部门的职责分工。

　　在强化药品质量安全监管方面，《意见》要求，针对研发环节，要加强对非临床研究机构、临床试验机构的监督管理，严肃查处注册申请弄虚作假等违法行为，保障研究数据真实可靠；生产环节，要完善药品生产全过程监管制度，建立重点品种、重点环节、重点企业清单，严格落实向疫苗生产企业派驻检查员制度，加强医疗机构配制制剂监管；流通环节，要严格依法审批药品经营企业，严惩药品购进和销售渠道不符合规定的违法行为，严控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险；监督抽验环节，要完善药品抽样、疫苗批签发现场抽样管理制度，科学制定药品抽验计划，突出靶向性，提升检验效能；信息化管理环节，要指导企业建立完善药品追溯体系，推动疫苗等重点产品率先建立追溯体系，药品生产企业是产品质量第一责任人，《意见》进一步明确上市许可持有人、药品生产企业对药品临床前研究、临床试验、生产、销售、使用等承担全部法律责任，要落实药品全生命周期责任，加强教育培训，提高主体责任意识，不断完善质量管理体系，落实药品生产从业人员岗位责任制，建立药品追溯体系，加强全过程质量控制管理，开展风险隐患排查，强化药品上市后安全性监测，建立并完善药品召回管理制度机制，提升药品质量管理水平。

　　《意见》强调，要严厉打击药品违法犯罪行为，强化飞行检查和现场检查，加大对疫苗、生物制品、中药注射剂、多组分生化药、无菌植入性医疗器械等高风险产品的监管整治力度。加强药品监督管理部门与公安机关、市场监管综合执法机构的协作配合，严格落实药品违法行为处罚到人的规定，加大重案要案查处力度。对省级药品监督管理部门查办的药品生产环节案件，地方政府和有关部门要给予支持和配合。强化行政执法与刑事司法衔接，建立完善药品监督管理、公安机关、人民检察院、人民法院、卫生健康、市场监督管理等部门间打击药品违法犯罪协作机制，形成打击药品领域违法犯罪行为合力。推动企业诚信体系建设，加强对严重失信企业的联合惩戒。

　　《意见》还将药品安全责任考核纳入平安建设、地方党政领导班子考核和目标绩效考评，对不依法行使职权、不作为、失职渎职，给党和国家利益、人民生命财产安全造成严重损害的，严肃追究相关责任人的责任；涉嫌犯罪的，按照有关规定依法追究刑事责任。

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。