甲磺酸溴隐亭片说明书修改 适应症大幅缩减

　　中国食品药品网讯（记者 陈燕飞） 5月8日，国家药品监督管理局发布公告，决定修订甲磺酸溴隐亭片说明书。根据公告，其适应症由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳” 修改为“抑制生理性泌乳：仅用于医疗原因而不能哺乳的情况，如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情况”，并删除“产后乳腺炎”适应症。

　　禁忌项也从此前的2项修订为4项，分别是：已知对溴麦角环肽及本品任何成份或其它麦角碱过敏者；控制不佳的高血压，妊娠期高血压相关疾病（包括子痫、子痫前期或妊娠高血压综合征），分娩后及产褥期高血压患者以及冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病患者；有严重精神疾病的症状和/或病史的患者；已有瓣膜病的患者。

　　记者查阅国家药品监督管理局网站发现，目前共有两家企业持有甲磺酸溴隐亭片批准文号，持有人分别是瑞士的Future Health Pharma GmbH，匈牙利的Gedeon Richter Plc.，国内企业中仅有深圳翰宇药业股份有限公司正在开展甲磺酸溴隐亭片的糖尿病适应症临床研究。

　　2017年12月，翰宇药业发布公告称，该企业“甲磺酸溴隐亭片”（溴麦角环肽片）的进口药品注册申请获得国家药监部门核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05031），注册分类为化学药品。该企业于2014年9月向国家药品监管部门提交了甲磺酸溴隐亭片（溴麦角环肽片）进口化学药品临床试验申请，并获得了受理。

　　公告要求，所有甲磺酸溴隐亭片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲磺酸溴隐亭片说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于6月29日前报国家药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各甲磺酸溴隐亭片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读甲磺酸溴隐亭片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　随着国家药品不良反应监测的不断完善，国家药监部门不断深入挖掘药品风险信号，采取相应风险管理措施。2019年至今，国家药监局已发布修订说明书公告12期。

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。