国家药监局：MAH可通过补充申请方式实现委托生产到自行建厂生产转变

　　中国食品药品网讯（记者 陈燕飞） 5月9日，国家药品监督管理局综合司复函浙江省药品监督管理局，就集团公司作为药品上市许可持有人（MAH）集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题进行答复，明确MAH可通过补充申请方式，实现委托生产到自行建厂生产转变。

　　记者了解到，MAH可通过委托生产方式生产产品，但是在具体实践过程中，有部分MAH申请自建生产场地生产，不再委托生产。当前MAH相关政策并未对以上情形有明确规定。复函也指出，《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》中要求受托生产企业须具备相应生产范围的药品生产质量管理规范（药品GMP）认证证书，但并未对MAH自行新建生产场地的情形进行规定。

　　针对这一问题，复函明确，MAH自建生产场地并进行场地变更的，可按照现行《药品注册管理办法》中由国家药监局审批的补充申请事项18项（其他）进行申报，由国家药监局药品审评中心按照该变更所需技术要求进行审评。

　　复函指出，MAH在申报补充申请时，可不要求申请人提交GMP证书，但申请人必须在该补充申请获批并通过GMP认证后方可生产销售该药品。审评中如需发起现场检查，省级药品监管部门可按照“放管服”要求，同步组织开展药品GMP认证检查工作。

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。