离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则发布 明确临床试验要求
中国食品药品网讯（记者 陆悦） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，5月15日，国家药品监督管理局发布《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》是对离心式血液成分分离设备临床评价的一般要求，是对注册申请人和审查人员的指导性文件，也可作为其他血液处理设备的审查参考文件。
《指导原则》适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》的输血、透析和体外循环器械，类别代号为10-01-01，按照不同功能可包括血浆采集设备、血小板采集设备及其他离心式血液成分分离设备。《指导原则》是2015年发布的《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》（2015年第112号）的补充，主要内容包括同品种产品临床评价要求及临床试验要求。
对于同品种产品临床评价，《指导原则》明确，注册申请人可根据拟申报产品和同品种产品的临床文献资料、临床经验数据和临床试验等对比资料信息，评价拟申报产品是否满足适用范围和使用要求，形成综合评价报告。围绕临床试验要求，《指导原则》在试验设计、样本量的确定、统计分析方法、试验样品信息、试验方法、评价标准以及临床试验报告等多方面提出明确要求。
《指导原则》指出，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
《指导原则》还指出，该《指导原则》不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，《指导原则》相关内容也将进行适时调整。
医疗器械注册技术审查指导原则是针对注册申请人和审查人员的指导性文件，适用于生产企业对其拟上市医疗器械产品注册申报资料的准备，同时也适用于审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审查，是医疗器械上市批准的重要技术支撑文件。数据显示，自2007年首次发布医疗器械注册技术审查指导原则以来，截至2018年底，国家药监部门共制修订了300余项指导原则，现行有效的指导原则有261项。
《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。
（责任编辑：齐桂榕）
