盐酸阿芬太尼注射液将接受临床数据核查

　　中国食品药品网（记者 陆悦） 5月23日，国家药监局发布公告宣布对新收到的3个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。这三个药品均为宜昌人福药业有限责任公司申报的仿制药盐酸阿芬太尼注射液，受理号为CYHS1700408、CYHS1700409、CYHS1700410。该药品以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”被纳入优先审评品种，有望成为国内首个获批上市的阿芬太尼药物。

　　盐酸阿芬太尼是一种芬太尼的类似物，主要作用于μ阿片受体，为麻醉时用的短效强镇痛药，适用于短小手术，1983年在荷兰首次上市，1987年引入美国市场，目前尚未在我国上市。今年5月1日起，我国对芬太尼类物质实施整类列管。资料显示，此前纳入列管的25种芬太尼类物质中有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼四个品种为药品。目前国内已上市芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼三个品种。

　　宜昌人福发布的公告显示：2004年9月，宜昌人福就盐酸阿芬太尼向国家药监部门提交定点研制申请并获得受理；2008年10月，获得临床试验批件并于2013年1月申报生产；2015年7月22日，宜昌人福撤回该品种申报，决定待完善后再行申报。2018年6月28日，该药品以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”被纳入优先审评品种。今年5月22日，宜昌人福明确表示“三类化药盐酸阿芬太尼注射液等项目已申报生产，正在CDE（药审中心）审评过程中”。记者了解到，除宜昌人福外，目前江苏恩华药业股份有限公司的阿芬太尼也在进行注册申请，其公告显示预计今年申报生产。

　　国家药监局明确，在组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药监局公布其名单，不追究其责任。国家药监局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门，在公示10个工作日后，该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

　　国家药监局强调，将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人依法严肃处理。

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