内蒙古实施“两品一械”企业质量安全约谈制度

　　中国食品药品网讯（记者杨燕）近日，《内蒙古自治区药品化妆品医疗器械质量安全约谈制度》印发，明确监督检查中发现生产经营质量管理存在严重缺陷的等11种进行约谈的情形，以加强药品化妆品医疗器械（以下简称“两品一械”）的监管，全面落实企业（单位）主体责任。

　　根据约谈制度规定，内蒙古自治区药监局将对存在以下11种情况的企业（单位）法定代表人或主要负责人以及其他相关直接负责人进行约谈：一是监督检查中发现生产经营质量管理存在严重缺陷的，或不符合相关规范要求，存在质量安全隐患的；二是产品质量抽验（质量公告）出现多批不合格的，或对责令召回的“两品一械”召回力度不够，造成负面影响的；三是对承诺书中所做承诺没有认真落实或落实不到位、弄虚作假的；四是未建立有效的“两品一械”不良反应监测体系及制度，未按规定履行不良反应报告制度，未按规定公布风险信息，未有效控制“两品一械”安全风险的；五是有重大违法违规行为被行政处罚的，或近一个时期有群众举报、质量安全问题被媒体曝光，经核查属实的；六是企业（单位）组织机构和主要管理人员发生重大变化以及生产经营质量管理关键岗位人员变动频繁，不能有效履职的；七是不配合监督检查，人为设置障碍阻挠监督检查的，或不能提供必要的文件资料，导致有关问题无法核实，检查无法继续开展的；八是分级分类管理、诚信等级评估过程中，被认定为失信企业（单位）的；九是对自治区药监局要求整改的，态度消极、措施不力、落实不到位，或整改过程中弄虚作假的；十是企业（单位）有违反法律法规行为苗头，或存在违规行为，现行法律法规未规定相应罚则，难以实施行政处罚的；十一是需要约谈的其他情形。

　　此外，约谈制度还对约谈工作的程序和要求、约谈提纲等内容作了具体规定。

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