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合成树脂牙等3项医疗器械注册技术审查指导原则发布

作者: 陈燕飞    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-05-24

  中国食品药品网讯(记者 陈燕飞) 5月22日,国家药品监督管理局发布《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》三项注册审查技术指导原则,规范合成树脂牙、宫内节育器、植入式给药装置三种医疗器械产品的注册审查工作。


  《合成树脂牙注册技术审查指导原则》适用于有标准模型图谱和尺寸信息的合成树脂牙。该指导原则明确了合成树脂牙产品分类,并规定了注册单元划分原则:主要化学成分、关键生产制造工艺、成型方法、较传统材料改性机制不同导致关键性能指标及临床应用技术不同的产品应划分为不同注册单元,如果仅是色号不同可以作为一个注册单元申报。指导原则还对注册申报资料提出详细要求。


  《宫内节育器注册技术审查指导原则》适用于放置于妇女宫腔内利用铜离子释放机理避孕用的宫内节育器产品,包括含有吲哚美辛等药物成分的药械组合产品。其他类型的宫内节育器产品也可参考本指导原则中适用的部分。除了综述资料、研究资料、生产制造信息等常规资料要求外,指导原则特别指出,宫内节育器产品作为一种我国计划生育基本国策引导影响下的医疗器械,因上市时间较早,多数产品在首次注册时并未进行过系统科学的生物学评价。要求注册人(进口产品:注册人及其委托的国内代理人)应在产品上市后定期对产品进行严格随访,积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。


  《植入式给药装置注册技术审查指导原则》中所称植入式给药装置是一种长期留置于人体内的输液装置,一般由皮下植入式输液港(以下简称“港体”)、导管两部分组成,部分产品带有独立的连接件。不包括与植入式给药装置配合使用的专用针,及辅助放置植入式给药装置其他手术器械或用具,如手术刀、导管鞘、导丝、穿刺针等。除了一般的资料外,指导原则对该类产品的临床评价提出详细要求。使用已有临床数据时,指导原则建议注册申请人先对已有的境内外临床数据(包括文献数据、临床经验数据、临床研究数据)进行收集、归纳、评估和分析,并结合风险管理确认是否需要产生新的临床数据。若在中国境内进行临床试验,指导原则对试验设计、病例选择、临床评价指标、评价时间点都有明确规定。


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(责任编辑:齐桂榕)

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