严把质量安全关 让不合格化妆品远离市场

　　化妆品与食品、药品等同属于健康产品，其质量安全与消费者的身体健康息息相关。

　　2018年，国家药品监管局组建后，在化妆品领域认真落实“四个最严”要求，积极组织对生产企业的飞行检查，开展市场监督抽检，督促不合格化妆品核查处置等，动作力度非常大。

　　与此同时，国家药监局还加大了监管信息的公开力度，定期通报飞行检查、监督抽检结果，接受社会监督。分析相关通报结果可以发现，目前，化妆品生产环节问题仍较多，违规生产、非法添加等问题突出，给化妆品质量安全埋下隐患，这些问题应当引起有关部门和行业企业的重视。

　　规制化妆品生产需再发力

　　飞行检查是在事先不通知被检查对象的情况下而实施的现场检查活动，检查发现的情况比较真实。

　　据统计，2018年以来，国家药监局共65次通报化妆品生产企业飞行检查情况，每次通报的企业涉及问题不尽相同，归纳起来，主要问题有以下方面：原料把控不严，采购随意性大，未能对供应商进行有效评估和管理，索证索票不全，不能保证原料的可追溯性；不按物料验收制度验收，对有特殊储存要求的原料未按规定条件存放；质量管理不实，质量负责人不具有规定学历或职称，履职能力不足；检验人员有兼职情形，对原料、成品等不能有效开展检验；部分企业未建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，欠缺相应的检验能力；生产管理混乱，各区间布局不合理，不能定期开展车间环境监控，生产现场杂乱无序，存放与生产无关的物品；中间产品、不同批次产品不能有效标识，物料、产品流向不符合工艺要求，存在交叉污染；与生产有关的批生产记录、检验原始记录、人员培训记录、设备维护保养记录等不完整；操作工人业务技能不高，人员流动性大，文化层次低，对工艺规程和操作要点了解较少，部分员工未办理健康证就从事调配、灌装等岗位操作等。

　　被通报的企业虽然是少数，仅占全国化妆品生产企业总数的2%左右，但也反映了部分生产企业及其负责人的合规意识较弱，个别企业的质量安全管理制度形同虚设的现状。

　　《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第二章对化妆品生产的卫生要求有明确的规定，原国家食药监总局据此制定的《化妆品生产许可工作规范》及《化妆品生产许可检查要点》，对化妆品生产许可条件要求从8个方面进行了细化，共有105项检查项目，其中关键项目26项。上述规定是规制化妆品生产行为的现行有效依据。

　　然而，《条例》发布实施已近30年。这期间，经济社会、科学技术和化妆品产业已发生巨大变化，《条例》中设定的化妆品监管手段和法律责任已不能很好适应新的形势需要，尤其是对违法行为的打击力度较弱，导致化妆品安全问题频发，监管部门缺乏有效的规制手段。

　　据悉，《化妆品卫生监督条例》的修订已列入今年的国务院立法计划，相信新条例会以问题为导向，在落实化妆品企业主体责任、加强事中事后监管、打击各类违法行为等方面予以具体规定，为规范化妆品生产经营行为，推动行业高质量发展提供有力的法律保障。因此，在法律规制更加严格的背景下，如何依法生产、合规经营，确保化妆品质量安全，是化妆品生产经营企业即将面临的生存挑战。

　　打击非法添加要持之以恒

　　化妆品的组成成分相对复杂，一些不法分子为了追求经济利益，利用人们求快、求效果的心态，在生产过程中添加有损人体健康的禁用成分。这是严重的违法行为，也是化妆品存在的主要质量安全问题，不仅违反了《化妆品安全技术规范》的要求，也违反了《消费者权益保护法》的相关规定，给消费者带来极大的安全隐患。

　　近年来，随着药品监管部门抽检力度的加大，非法添加行为不断被曝光。在国家药监局2018年～2019年的化妆品抽检结果通告中，涉及较多批次的检出违禁物质的不合格化妆品，如《关于12批次不合格化妆品的通告》（2019年第5号），通报的12批次化妆品中，有11批次含有禁用成分，其中在6批次美白、祛斑类化妆品中检出汞，在5批次养颜护肤类化妆品中检出地塞米松、倍他米松戊酸酯等激素类成分。

　　从抽检和核查处置情况看，违法添加禁用成分的行为发生在少数化妆品企业，但它对消费者危害极大，也影响了化妆品产业的健康发展。

　　多年来，打击查处化妆品中非法添加违禁物质，始终是药品监管部门的一项工作重点。以江苏省泰州市为例，2018年，泰州市药品监管部门共查办了20多起化妆品非法添加禁用成分案件。

　　其中，泰州“3·7”特大生产销售不符合卫生标准化妆品案，依靠技术检测、行刑衔接和大数据分析，共捣毁非法添加汞、激素、抗生素等禁用成分的化妆品生产窝点3个、销售窝点4个，查扣涉嫌非法添加禁用成分的化妆品原料7.5吨、成品23500余盒（瓶）、庆大霉素等药品1405盒（瓶），抓获违法犯罪嫌疑人52人，刑事拘留16人（批捕10人、取保候审6人），涉案金额过亿元。

　　经查，案中的违法当事人瞄准女性群体求美心切的消费心理，从多个渠道购进非法添加禁用成分的化妆品原料，或在面膜（保湿）、美白、祛痘类化妆品中大量添加倍他米松、氯化氨基汞、甲硝唑、氯霉素等禁用成分，通过半成品、代加工（贴牌）、成品等形式，销售给全国20多个省份的上千家美容院、化妆品店及数以万计的消费者。该案深刻揭露了化妆品行业长期形成的“潜规则”；同时也警示监管部门，铲除化妆品非法添加这一“毒瘤”任重而道远。

　　安全的化妆品是生产出来的，也是监管出来的。企业作为第一责任人，要严把质量安全关，强化风险意识和安全意识，严格按照批准或备案的配方和工艺进行生产，不可触碰法律底线。监管部门要守土有责，积极创新监管方式，补强监管短板，及时发现化妆品生产领域安全隐患，严厉查处化妆品生产违法行为，确保源头安全，让不安全、不合格的化妆品远离市场，无处遁形。（作者单位：江苏省药品监管局泰州检查分局 汤伯兴）