美国药品审评制度研究(二十一)

作者:     来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-05-30


  咨询委员会会议


  (一)会议的启动1.启动的原因


  在药品审评时,可能基于下列原因启动咨询委员会会议:①申请涉及新分子实体;②临床研究设计使用了新的临床终点或替代终点;③药品或生物制品存在安全性和/或有效性的重要问题;④在疾病诊断、痊愈、缓解、治疗或预防中,就该药品或生物制品的作用而言,引发了公共卫生问题;⑤采用了新的给药系统或剂型;⑥从安全性或有效性来看,研究用药品与现有药品相比具有潜在的治疗优势。


  2.启动的主体


  在药品审评中,FDA的局长、咨询委员会与利益相关者均可以启动或申请启动咨询委员会会议。


  (二)会议的准备1.准备


  在会议前6~8周,咨询委员会和咨询专家管理科的指定联邦官员负责安排会议的后勤事务,公布会议通知,向申请人发送会议背景材料;收集特别政府雇员委员会成员、咨询专家和特邀发言人的忠诚调查结果。审评员、团队主管和审评部门主任共同为委员会寻找适当的咨询专家;审评团队集中讨论背景材料,并进行会议陈述演习。


  2.通知


  会议通知包括:咨询委员会的名称;日期、时间、地点;咨询委员会的职能;议程条目清单,并标明每个条目是否在公开部分讨论;不公开讨论的,要标明理由等。


  3.确定不公开部分


  基于申请和首席法律顾问的赞同,局长将决定是否不公开部分会议。


  4.利益相关者申请陈述


  如果利益相关者希望在会议上有机会做口头陈述,应在截止日期前提出口头或书面申请。


  5.确定陈述的时间安排


  会前,执行秘书或其他指定雇员决定分配给每个人口头陈述的时间以及陈述开始的时间。通常给每个陈述人约5~10分钟的发言时间,在发言人数过多时,将视情况压缩每个人的陈述时间或延长公开听证时间。若申请在会议上陈述的人数超过了在公开听证部分可以合理安排的人数,将以抽签方式决定陈述人。


  (三)会议的举行


  1.会议的组成部分


  咨询委员会会议包括以下内容:①公开听证;②公开讨论;③提交不公开的数据;④不公开的委员会审议。


  2.公开听证部分


  除非公众参与时间较短,否则会议的公开听证部分应至少持续1小时。对于1天以上的会议或多主题的会议,公开听证可能被分为多个部分。如果某个特定主题引发强烈的关注,委员会主席可以延长公开听证部分的时间。


  3.不公开环节


  在会议的不公开环节,如果陈述或讨论的信息涉及商业秘密和保密的业务或财务信息,代表企业的无表决权成员不得参加;如果审查的是FDA内部文件,且不成熟的披露可能对拟做出的决定产生重大障碍,或者披露可能导致对个人隐私造成明显侵犯,包括咨询专家、履行私人服务契约的个人、其他联邦机构雇员和一般公众在内的人均不得参与。


  4.表决程序


  部分咨询委员会会议包括表决程序,这些会议的议题通常涉及与产品的可许可性相关的问题,或者其他复杂的科学问题。


  (四)会议记录1.会议备忘录


  会后,指定联邦官员在48小时内制作一份提醒备忘录,咨询委员会和咨询专家管理部门制作会议备忘录,分发给与会人员,并在网站上公布。


  2.会议记录


  执行秘书或其他指定雇员为所有咨询委员会会议准备详细的会议记录,具体包括:会议的时间和地点;出席的委员会成员和FDA雇员,公众参与者的姓名、单位;委员会在会议中考虑的书面信息的副本或出处;讨论的事务和得出的结论;委员会收到、发放或认可的所有报告的副本或出处;会议向公众公开的程度;公众参与的程度,包括口头陈述或书面陈述的公众成员的名单。


  (五)后续活动


  在咨询委员会会议后两周内,审评部门将举行咨询委员会内部会议,听取审评团队的报告,讨论咨询委员会的建议等。


  在做出最终决定后,审评部门将通知咨询委员会成员。这一通知将在做出最终决定后30日内,由特定联邦官员以函件发出。


  (摘编自《美国药品审评制度研究》  中国医药科技出版社出版  袁林  著)


(责任编辑:齐桂榕)

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