助推“美丽经济”腾飞——“2019中国化妆品发展会议”侧记

　　中国食品药品网讯（记者 康绍博） 《楚辞》有云：“粉白黛黑，施芳泽只。”化妆品在我国的使用可谓历史悠久，现在已然成为人们日常生活中不可或缺的必需品。而今天化妆品产业的良性发展，离不开健全的监管体系和完善的法规体系。

　　5月27日，由中国保健协会和中国健康传媒集团联合主办的为期3天的“2019中国化妆品发展会议”在京举办。会议聚焦国内外化妆品政策法规，搭建国内外监管部门、企业在化妆品法规层面上相互交流的平台，助推化妆品产业科技创新和高质量发展。

　　我国化妆品法规建设稳步推进

　　“化妆品产业作为我国‘美丽经济’产业，正如这个季节一样生机勃勃，充满了无限的发展潜力。”作为此次大会的主办方代表，中国健康传媒集团董事长吴少祯在大会开幕致辞中说。改革开放以来，我国化妆品行业迅猛发展。其作为最先开放的行业之一，40余年来向我们展现了跃居世界第二的市场潜力以及市场销售额年均10%以上增长的产业活力。与此同时，党中央国务院高度重视化妆品安全工作，国家药品监管部门首次独立设置化妆品监管司，实现了化妆品注册备案与上市后监管制度的统一。国家监管部门也积极推动化妆品监管条例以及化妆品注册与备案管理等一系列配套文件的修订工作。

　　化妆品法规发展几经更迭，经历了多个阶段。1989年，原国家卫生部承担化妆品卫生监督、行政审批等职能，并发布我国第一部化妆品监管法规——《化妆品卫生监督条例》。1993年原国家工商局发布《化妆品广告管理办法》对化妆品广告宣传进行管理。2001年起原质监系统负责全面管理化妆品生产许可证，同时也管理市面上流通的化妆品。2008年，化妆品生产监管、许可、备案等全面移交到药监部门。2013年原质监系统、原工商系统中涉及的化妆品职能也归口药监。2018年，国家药监局设立化妆品监管司。中国食品药品检定研究院高级工程师吴景表示，化妆品监管司的设立，开辟了化妆品监管的新篇章，体现出我国对化妆品监管愈发重视。

　　“化妆品监督管理条例（以下简称“条例”）已列入国务院2019年立法计划，有望下半年出台。”大会上，国家药监局化妆品监管司综合处处长李南介绍了2019年化妆品的立法计划。他介绍说，新条例不断强化化妆品基础保障能力，进一步完善化妆品风险监测与评估制度，明确了注册人、备案人与受托生产企业之间的责任划分，强化了化妆品安全监管的时效。同时，条例坚持严惩重处，落实最严厉的处罚要求，增设了违法行为处罚到人相关的条款。除条例以外，化妆品注册管理办法、化妆品标签管理办法、化妆品生产经营监督管理办法也已列入立法计划，立法工作正在稳步推进，计划能够与条例同步实施。

　　国际交流让中国企业了解世界

　　“中国将有可能在未来成为世界上第一大化妆品市场。”会上，韩国企业代表、乐金生活健康化妆品研发（上海）有限公司生活健康研究所所长孟裕在接受记者采访时说。

　　近年来，我国化妆品市场的迅猛发展令世界瞩目。也正因如此，“2019中国化妆品发展会议”备受国外化妆品行业关注。欧盟委员会、欧盟驻华代表团、英国驻华大使馆、美国FDA驻华办公室、西班牙驻华大使馆、日本化妆品工业联合会、东盟化妆品协会、大韩化妆品协会等均派出专家和代表上会分享和交流法规建设及发展经验。

　　“我们没有产品上市前的注册或者认证，但是产品必须安全。企业对安全性进行记录，提供充分无误的信息，保证消费者的安全使用。”会上，欧盟驻华代表团内部市场、产业、创业与中小企业总负责人Mr.Bojan Pavlek阐述了欧盟化妆品法规框架和重要法规——为保证化妆品的质量安全，责任人是化妆品投放市场的先决条件，责任人必须是欧盟内指定的自然人或者法人。此外，产品资料档案（Product Information File，PIF）也是非常关键的部分，涉及到化妆品安全的信息，包括产品定量与定性组成、产品物化特性以及相关的稳定性、不良反应等相关信息均必须在PIF中列明。

　　美国FDA驻华办公室助理主任Latasha A. Robinson分享了美国FDA化妆品的监管工作。她表示，相比于欧洲的化妆品监管，美国有一些不同之处。在美国，化妆品没有上市前的审批和通报，上市前均不需要提交检测数据及文件资料，FDA主要对其进行上市后监管。在监管中，FDA会重点关注化妆品的标签标识、原料质量与安全、产品宣称的功效等，使用到的法律包括《联邦食品药品化妆品法案》《色素添加剂修正案》和《合理包装与标签标识法案》。

　　相较于欧美化妆品的法律法规以及监管，韩国化妆品的法律法规与我国有更多的相似之处。“在化妆品生产方面，韩国的法规与中国差不多。”大韩化妆品协会常务张俊基表示，在韩国若想从事化妆品生产活动，必须在韩国食品药品安全部（MFDS）进行备案，并具备符合规定的生产设施才能进行化妆品生产。此外，韩国比较独特的制度是机能性化妆品制度，这项制度与中国规定的特殊用途化妆品也比较类似。

　　安全风险评估立足保护消费者健康

　　化妆品风险评估在我国属于比较新的研究方向，在“2019中国化妆品发展会议”的最后一天，国内外化妆品行业的专家学者将焦点集中在化妆品安全管理领域。

　　“今天谈到的化妆品风险评价，可能是此次大会所有话题中难度最大的。”布鲁塞尔自由大学教授、欧盟消费者安全委员会副主席Prof. Dr. Emeritus Vera Rogiers说，“我认为化妆品风险评价是客观量化的专业工作，用来计算不良反应在特定的情形下出现的可能性及后果。”

　　她表示，风险评估的流程包括危害识别、剂量识别和暴露识别。这些流程中，危害识别需要回答化妆品的原材料是否会对人体造成不良的健康影响。进行危害识别需要收集理化数据并通过电脑进行模拟，然后将相关数据进行交叉参考，结合临床研究、流行病研究等，得到原材料的内在特性以及固有危害。剂量反应是指观察并计算剂量与不良反应之间的发生率和严重率。暴露评估主要分析风险因素的数量、风险发生频率以及风险发生时间。在统筹进行危害识别、剂量识别和暴露识别后，即可以对化妆品的风险特征进行描述，这也是风险评估的核心内容。除此以外，更希望能确定化妆品原材料的安全边际，并将安全风险控制在安全边际以内。

　　联合利华安全与环境保障中心Carl Westmoreland博士在大会上也分享了他关于风险评估的观点和经验。他表示，国际化妆品监管合作组织（ICCR）新一代风险评估（NGRA）有九大原则，包括对现有信息进行适当评估、使用分层和迭代方法、使用健全而相关的方法和策略等。其中最重要的两个原则：新一代风险评估总体目标是人体安全风险评估，风险评估应该以暴露为引导。

　　就我国而言，2010年，原国家食品药品监督管理局将风险评估的概念引入，并对化妆品中可能存在的安全风险物质进行评估。2015年，原国家食品药品监督管理总局对原卫生部2007年印发的《化妆品卫生规范》进行修订，出台了《化妆品安全技术规范》。《化妆品安全技术规范》是我国目前化妆品安全性评价的基本依据，包括禁限用组分列表、准用组分列表、具体的检验方法等。“我国对化妆品安全性评价最基本的原则就是确保安全性，在正常合理及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。新条例出台后，相信配套的安全风险评估指南也会尽快出台。”中国食品药品检定研究院罗飞亚博士表示。

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。