495个参比制剂公示，注射剂占比近半，注射剂仿制药一致性评价有望加速

　　中国食品药品网讯（记者 郭婷） 6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）公示《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》。此次公示的参比制剂达495个，较《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》发布的327个参比制剂多出168个。值得注意的是，在此次公示的495个参比制剂中， 注射剂参比制剂为231个，占比约为47%。这也是药审中心继《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》首次公示注射剂参比制剂之后，第二次公布大批量的注射剂参比制剂目录。资料显示，《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》公示的327个化学仿制药参比制剂中，注射剂参比制剂为236个。

　　相关人士指出，参比制剂目录公布旨在规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，避免企业在一致性评价过程中选错参比制剂。记者了解到，上述参比制剂目录中产品均来自国家药监部门仿制药一致性评价备案平台及在审品种。注射剂参比制剂在目录中大量出现，不仅意味着大量注射剂品种已被企业主动申报一致性评价，还意味着在目录指导下，我国注射剂一致性评价工作将进一步加速。

　　值得注意的是，在《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》公示的495个参比制剂中，有299个参比制剂显示“未进口原研药品”字样。其中注射剂参比制剂“未进口原研药品”数量达139个。

　　根据3月28日国家药监局发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），化学仿制药参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按以下顺序选择：首选原研药品，选择顺序依次为国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品；在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家或地区获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品；最后是“其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品”。

　　大量参比制剂为“未进口原研药品”，意味着这些参比制剂尚未在我国境内上市，企业在进行仿制药一致性评价时，需要参照国外橙皮书或者到国外购买。

相关链接：药审中心公示第二十二批化学仿制药参比制剂目录

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