药械组合包装产品，姓“药”还是姓“械”？

　　【案情】

　　A市场监管局执法人员在监督检查中发现，B药品零售企业货柜上摆放着C药品生产企业生产的精蛋白锌胰岛素注射液，药品的外包装除标示了“配一次性使用无菌胰岛素注射器”，还标注了注射液的药品批准文号及注射器的注册号。打开包装可以看到，内有一支安瓿包装的药品和一支进口的一次性使用无菌胰岛素注射器。

　　经查，B企业具有《药品经营许可证》，但不具备《医疗器械经营许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证。

　　【分歧】

　　B企业不具备《医疗器械经营许可证》，销售进口第三类医疗器械组合包装产品的行为是否违法？执法人员有不同意见。

　　第一种意见认为，B企业的行为属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动。现行《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”第三类医疗器械需要办理行政许可后方可经营，B企业在不具备《医疗器械经营许可证》的情况下，经营第三类医疗器械的行为，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动，应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（三）项的规定处罚。

　　第二种意见认为，B企业的行为合法。B企业经营的精蛋白锌胰岛素注射液属于药品，虽然该药品包装盒内配有第三类医疗器械，但它们是一个整体，按照《国家食品药品监督管理局关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）第一条第(一)点“对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责”的规定，该组合包装产品是按药品进行管理的，所以经营这类产品并不需要办理药品包装盒内所配备的医疗器械所对应的经营许可或备案。

　　【评析】

　　药品与医疗器械搭配的产品分为药械组合产品和药械结合产品。

　　药械组合产品由药品与医疗器械共同组成，二者相互独立，在使用时需组合使用，相互配合，如通过医疗器械给药或在给药时起到防护作用等。此时，药品与医疗器械均需单独依照相关法律法规取得注册或备案。如经阴道给药的药品包装内配备的一次性使用指套等。

　　药械结合产品中的药品和医疗器械，二者相互渗透，结合成一个产品，该产品只需按规定取得药品或医疗器械的注册即可。如含药支架、带抗菌涂层的导管、预装药品的注射器等。药械结合产品的注册管理是依据国食药监办〔2004〕94号文的规定来执行的。另外，2016年1月1日起施行的《医疗器械分类规则》第六条规定：“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类： ……（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理……”。所以，对于药械结合产品，如按医疗器械管理，则应归为第三类医疗器械。

　　本案涉及的产品，显然是药械组合产品，因此，认为按照国食药监办〔2004〕94号文的规定，将涉案产品按药品进行管理的意见不正确。

　　在A市场监管局的要求下，B企业通过供货商向A市场监管局提供了C公司上述产品的药品补充申请批件，C公司所在的省级药监部门同意C公司生产的精蛋白锌胰岛素注射液与注射器复合包装。所以，B企业销售的配备一次性使用无菌胰岛素注射器的精蛋白锌胰岛素注射液，整体属性为药品，虽然B企业不具备《医疗器械经营许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证，但经营该产品的行为合法。

　　【启示】

　　2002年5月，原国家药监局在《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函〔2002〕26号）中规定：“一、药品注射剂包装内允许配有经注册并获得《医疗器械产品注册证》的一次性使用注射器或输液器，其组合包装须经国家药品监督管理局批准。凡已上市，但未经批准者，均需重新报批。二、药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名。三、药品注射剂使用时，在符合药品有效期规定的同时，组合包装中一次性使用的注射器、输液器也必须在灭菌有效期内。四、药品注射剂配注射器、输液器组合包装后，其产品的质量责任，由生产药品的企业承担。”

　　2004年3月，原国家食药监局在《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）中规定：“药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函〔2002〕26号文）的要求。”

　　上述复函和通知均明确了注射剂与一次性使用注射器或输液器组合包装的问题，但并没有明确其他药品与医疗器械是否能组合包装的问题。

　　2006年11月，原国家食药监局在回复原云南省食药监局《关于药品包装盒内配用医疗器械问题的批复》（国食药监注〔2006〕565号）中指出：“国家局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函〔2002〕26号文）以及《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）明确，药品注射剂包装内允许配有一次性使用注射器或输液器。经阴道给药的药品包装内可以配用一次性指套。其他类药品包装中配用的医疗器械也应当是药品使用必需的，并已获得《医疗器械产品注册证》的产品。”

　　至此可以看出，药品包装中可以配有医疗器械，但配用的医疗器械应当是药品使用时必需的，并已获得注册或备案的医疗器械。同时，组合包装的药品和医疗器械产品，由药品生产企业按药品补充申请申报，并按药品进行管理，其产品质量责任（包括所配医疗器械在内）由药品生产企业承担。（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）