国家药监局：59批（台）产品医疗器械不符合标准规定

　　中国食品药品网讯（记者康绍博） 6月5日，国家药品监管局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2019年第30号），公布对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）产品质量监督抽检结果显示，共59批（台）产品不符合标准规定。有44家企业12个品种的50批（台）医疗器械产品质量相关抽检项目不符合标准规定，8家企业3个品种的9批（台）医疗器械产品标识标签、说明书等项目不符合标准规定。其中，江西3L医用制品集团股份有限公司（以下简称“江西3L公司”）生产的颅脑手术薄膜（规格型号：45cm×45cm P-C型，批号：20171225，出厂编号：20171225）被检出不合格，不符合标准规定项目为水蒸气透过性。

　　记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，这是江西3L公司产品今年以来第三次“入围”国家药监局发布的国家医疗器械监督抽检结果通告不符合标准规定产品名单。2月21日，国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）（2019年 第7号）显示，该公司医用手术衣（规格型号：B型M，生产日期/批号/出厂编号：2017.12.05）被检出质量不合格，不符合标准规定项目是：胀破强力，干态（产品关键区域）；胀破强力，干态（产品非关键区域）；胀破强力，湿态（产品关键区域）。1月8日，国家医疗器械监督抽检结果的通告（第9号）（2018年第132号）显示，其生产的一次性使用口罩（型号：耳带式，规格：17cm×17cm，生产日期：2018年3月5日）被检出质量不合格，不符合标准规定项目是通气阻力。

　　天眼查信息显示，江西3L医用制品集团股份有限公司属于“三资”企业，于1990年3月1日在江西省工商行政管理局登记成立，注册资金8049万元人民币，法定代表人为李清。公司经营范围包括生产、销售一次性高分子基材及辅助材料、PM2等。

　　记者对本次国家医疗器械监督抽检结果的通告进行梳理，发现有5家企业生产的多批次产品出现在了此次通告中。它们是，常州健瑞宝医疗器械有限公司生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器（规格型号：JW12TLV，生产日期：2018.03.15）和一次性使用腹壁穿刺器（规格型号：NKTL10，生产日期：2017.04. 25）被检出配合性能不符合标准规定；台州康健医用器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器（规格型号：M-BMZB 中号，生产日期：20180205和20180414）被检出结构强度不符合标准规定；无锡市神康医疗器械设备有限公司生产的2批次一次性使用穿刺器（规格型号：STD-12，生产日期：2018.05.22和2018.05.20）的外观、配合性能、密封性和阻气性不符合规定；无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用穿刺器（规格型号：RTD-12，生产日期：2018.04.17和2018.05.28）外观、配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定；重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器（规格型号：中号B型和大号A型，生产日期：2017年07月28日和2017年7月18日）的抗变形能力和尺寸(长度l)不符合标准规定。

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