上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）发布

　　中国食品药品网讯（记者 郭婷） 6月18日，国家药品监督管理局发布通告，发布《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》（以下简称指导原则），旨在进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价。

　　通告显示，国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）第四款规定，持有人应当定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。上市药品临床安全性文献评价作为药品上市后临床研究的主要方法之一，是指尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定上市药品的临床安全性研究相关文献，在对文献资料进行系统筛选、资料提取、质量评价和归纳整理的基础上，进行定性或定量综合分析评价，并形成评价报告的过程。基本要素包括文献评价的一般流程、方法学要点以及评价报告撰写规范。

　　根据通告，指导原则分为概述、方法学要点、报告撰写规范、指导原则所依据的参考文献和附录五个方面。其中，方法学要点包括一般流程、安全性文献评价注意事项、质量控制注意事项；报告撰写规范包括背景及目的、方法、结果、讨论等。

　　据悉，指导原则借鉴了循证医学证据分类、分级、严格评价和不断更新的理念与方法，参考了卫生技术评估综合评价卫生技术的指标与形式，引进了Cochrane系统评价规范化操作流程和全程质量控制的方法，旨在为持有人开展上市药品（包括中药、化学药和生物制品）的临床安全性文献评价和撰写文献评价报告提供指导。

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