认真对待食品药品安全风险（上）
在食品药品安全领域，风险治理理念的提出对食品药品安全治理具有全局性、根本性和战略性意义，其标志着食品药品安全治理从经验治理到科学治理、从传统治理到现代治理的重大转变。本文深入研究分析了食品药品安全风险的要义、风险形态，提出要认真对待食品药品风险变化，借鉴国际社会在创新食品药品安全治理上取得的新成果，积极创新食品药品风险治理。由于文章篇幅较长，本版分上、下篇连载，敬请关注。
人类的历史就是同各种风险不断斗争的历史。现代社会属于“风险社会”，现代世界属于“风险世界”。党的十九大将“防范化解重大风险”作为三大攻坚战之首。食品药品安全与风险关系密切。“风险”是认识和理解全部食品药品安全工作的一把“金钥匙”。风险治理已成为现代食品药品安全治理的理论基石。人类对食品药品风险的认知程度，决定着人类对食品药品安全的掌控力度。只有深刻认识和科学把握食品药品风险，才能出色保障食品药品安全。
正确理解食品药品风险要义
食品药品是事关人类生命健康的特殊产品。基于生命健康的至高无上性，国际社会无不对食品药品安全给予特殊的关注，对食品药品风险给予严格的管控。食品药品安全成为许多国家的国家战略。从风险的角度认知和监管食品药品，标志着食品药品安全治理掀开了崭新的一页。
风险是什么？在不同的领域有不同的解答。1999年12月，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)发布ISO/IEC指南51《安全方面—纳入标准的指南》，将“风险”定义为“危害发生的可能性及其严重性的组合”。2005年11月，国际人用药品注册技术协调会议发布的ICH Q9—《质量风险管理指南》有关“风险”的定义直接引用ISO/IEC指南51有关“风险”的定义。2013年5月，WHO发布的《质量风险管理指南》中有关“风险”的定义基本引用了ICH Q9—《质量风险管理指南》有关“风险”的定义：“风险，是指危害发生的可能性及其严重性的组合。”2018年2月，国际标准化组织ISO发布的ISO31000《风险管理指南》指出：“所有类型和规模的组织都面临着来自内外部的对组织实现其目标具有一定不确定性的因素和影响”，“风险是指不确定性对目标的影响”。从国际文献来看，可以从以下方面认识食品药品风险的内涵。
（一）风险是危害发生的可能性及其严重性的组合。风险是从“可能性”和“严重性”两个维度对危害的发生进行考量的。“可能性”是指风险发生的概率或者几率；“严重性”是指风险对预期目标的实现造成的损害程度。长期以来，在食品药品安全领域，人们从可能性或者不确定性的维度对风险的分析研究多，而从严重性的维度认知风险则有明显的不足。风险被发现后，应当及时开展风险评估，以确定其严重性。苏丹红事件、三聚氰胺事件、铬超标胶囊事件，都属于违法添加引发的事件，对这些事件的最终处理，都涉及风险“严重性”的判断，以确定相关方的责任。“严重性”的判断，既需要科学数据支撑，更需要科学决策判断。风险在眼前，决断最关键，否则，如果一味等待数据支撑，就有可能小事被拖大，大事被拖炸，形成更为严重的风险。
（二）风险需要从多维度进行综合考量。食品药品安全事关民生福祉、经济发展、社会和谐、国家形象。研究食品药品风险问题，尤其是风险的可能性和严重性问题，需要从政治、经济、社会、民生、国际等多维度进行综合判断，而不能仅仅从科学或者健康的单一维度进行考量。应当树立大风险观，即综合性风险观，全方位、多维度、宽领域、深层次审视食品药品安全风险，进而全面而精确地把握风险的运动规律。
（三）风险是与安全相对立统一的概念。风险与安全对立统一，相生相克、须臾不离，共同构成事物存在和运动的状态。从绝对意义上看，风险无处不在，无时不有；从相对意义上看，风险有轻有重，有缓有急。只有将风险与安全进行整体性和统一性思考，才能对风险产生全面且深刻的认知。从与安全相对立的角度看风险，有助于把握风险的真谛与要害；从与安全相统一的角度看风险，有利于把握风险的精髓和本质。风险虽与安全对立统一，但从人类社会发展的历史看，从“风险”的角度来研究“安全”，则是一个渐进的过程。风险治理理论的产生经历了孕育萌芽、探索实践、逐步成熟的发展阶段。与“安全”一样，“风险”这个概念具有哲学性、历史性、社会性、法律性和政治性。
（四）风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。 “万物皆有毒，只要分量足”“是药三分毒” “两害相权取其轻、两利相权取其重”，充分说明食品药品本身存在固有的风险。对现代食品药品安全治理而言，风险既是一个科学概念，也是一个法学概念。无论从科学的角度看，还是从法学的角度看，风险和安全都是一个相对而非绝对的概念。安全是风险与获益之间的数量关系、比例关系或者衡平关系，是对于潜在的使用者具有合适的风险获益平衡。ISO/IEC 指南 51 《安全方面—标准指南》明确：“安全是在广泛的技术领域和多数产品、过程和服务中，以多种不同的形式处理的标准工作”。食品药品研制、生产、流通和使用全过程的复杂性不断增长，必须对安全予以优先考量，通过将风险降低到可容忍、可接受的程度以实现安全。“可容忍的风险”意味着存在一个为特定对象可接受或者可承受的“阈值”，超出这个阈值范围，则被认为“不安全”。在药品领域，对不同群体、不同个体而言，这种数量关系、比例关系或者衡平关系的“阈值”可能有所不同。因此，对于药品风险的控制，既需要立足群体，也需要关注个体。食品药品风险管理的目的就是控风险、保安全，提质量、促健康，最大限度地实现消费者的预期。
科学认识食品药品风险形态
正如“定义的目的不在于定义本身，而在于定义所要达到的目的”；同样，“类型的划分也不在于类型本身，而在于类型划分所要达到的目标”。对于食品药品风险，基于不同的划分标准，可以有不同的划分方法。例如，基于风险形成的因子不同，风险可分为生物性风险、化学性风险、物理性风险；基于风险的表现形态不同，风险可分为技术性风险、社会性风险、道德性风险、制度性风险、政治性风险等；基于风险影响的程度不同，风险可分为特别重大风险、重大风险、一般风险等；基于风险产生顺序的不同，风险可分为原发性风险、继发性（次生性）风险；基于风险来源的部分，风险可以分为内生性风险和外生性风险。从近年来的监管实践来看，对以下类型的风险应当给予特别的关注。
一是系统性风险。习近平总书记强调指出，保障食品药品安全，“要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险。”对于系统性风险及其表现形式、具体成因、危害后果、防控对策等，不同领域有不同的认知。系统性风险，通常是指基于潜规则在系统内已存在一定期限、涉及面广且危害较大的风险。系统性风险往往属于“灰犀牛”事件，因司空见惯而往往使人变得熟视无睹。三聚氰胺事件、临床数据造假事件、铬超标胶囊事件、银杏叶产品生产工艺与注册工艺不一致等事件均反映了食品药品领域存在的系统性风险。我国食品药品领域的系统性风险多与研制生产环节有关，这与我国食品药品产业发展水平不高，部分企业风险意识、法治意识、诚信意识不强有关。采取切实有效的措施，加强行业和企业质量文化建设，建立强有力的质量管理体系，提升质量管理能力，守住不发生系统性风险的底线，是当前食品药品监管工作的重中之重。
二是区域性风险。区域性风险是限定在一定区域内的风险。与系统性风险相较，区域性风险具有突出的地域性特点。有些区域性风险往往与地理环境、文化传统、生活习俗等有关，如毛蚶事件、土榨油事件，就反映出一定的区域性风险特征。有些区域性风险的发生与地方保护主义存在一定的暗合，如制假售劣产品事件、冷冻肉走私事件，往往形成密不可分的“利益链”，且背后可能存在一定的“保护伞”。治理区域性风险，是地方各级党委和政府必须履行的政治责任。
三是源头性风险。风险贯穿于食品从农田到餐桌、药品从研制到使用的全过程。源头性风险是指食品在种植养殖和生产加工环节、药品在研制生产环节产生的风险。风险的“源头性”具有相对性，每个风险都有其自己直接的源头，而这些直接的源头还有总源头。源头性风险如得不到及时控制，就有可能蔓延扩大，形成“点—线—面”的放大结局。“明者防祸于未萌，智者图患于将来”，对各类风险要“见之于未萌，治之于未乱”，切实做到“防范在先，发现在早，处置在小”。坚持预防为主，强化源头治理，是食品药品风险治理的基本要义。源头性风险治理，需要树立质量源于设计的理念，优化供应链控制体系，建立全过程追溯体系。
四是次生性风险。次生性风险，又称衍生性风险，是相对于原发性风险而言的。如果原发性风险处理迟缓，存在瑕疵或者漏洞，就有可能产生一定的次生性风险。在全球化、信息化、现代化时代，突发事件发生后，如果不注重舆情引导，就有可能引发次生性风险。必须深刻认识到，认识问题的高度、处理问题的态度、解决问题的力度的不足，也可能成为一种次生性风险。对于次生性风险的危害，切不可掉以轻心。
五是社会性风险。在当代社会，食品药品生产经营活动呈现全球化、信息化和现代化等特点，许多食品药品风险的产生具有社会性，影响具有社会性、危害具有社会性、治理具有社会性。社会性风险往往是多种因素渐进扩散所造成的全局性风险。必须高度重视各类“外源性风险”“外生性风险”，防止因没有履行法定义务，被其他主体的违法行为所“连带”。防控社会性风险，必须坚持科学性、社会性、法治性和政治性相统一的社会共治。（未完待续）
