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人工智能医疗器械应用与落地研讨会干货满满

作者: 康绍博    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-06-24

  中国食品药品网讯(记者 康绍博) 人工智能是目前的国际热点,美国、日本等多个国家政府纷纷在人工智能领域进行布局。



  6月20日,2019首届医疗器械创新发展峰会的第四场平行会议——人工智能医疗器械应用与落地政策研讨会在广州市萝岗会议中心顺利举办,国家药监局器审中心审评一部副部长彭亮、中检院医疗器械检定所高级工程师孟祥峰、浙江大学应用数学研究所所长孔德兴、杭州依图医疗技术有限公司医疗战略总监颜子夜等200余位来自药品监管部门、企业和高校的代表聚集一堂,借助此次发展峰会搭建的交流平台,共同探讨人工智能医疗器械从研发到落地的各个环节。


  智能医疗是未来健康管理必然选择


  “随着计算机技术的不断发展,运算能力的不断增强,人工智能的应用正变得越来越广泛。”平行会议上,孟祥峰表示,在相关市场需求不断扩张的背景下,包括辅助诊断、辅助筛查、辅助治疗、辅助重建等多种AI产品相继出现。AI产品出现的形式也多种多样,包括纯软件形式、软硬件结合形式、AI和机器人结合形式等。但新产品的不断出现也带来了一些难题,监管人员需要研究新的标准和评价手段,控制产品中可能的风险点,助推产品的审评审批。


  “而智能诊疗是实现健康中国战略、实现对一个人从出生到死亡全生命周期健康管理的必然选择。”孔德兴表示,智能诊疗包括智能诊断和智能治疗,其目的在于早发现、早治疗、治得好和成本低。但目前我国的高端医疗产品主要依赖于进口,很多核心技术受制于人,在一定程度上导致了看病难和看病贵的局面。


  “数据是资源,算法是资产。”孔德兴认为,数据是人工智能的关键要素,数据量的不断增加会慢慢体现出数据本身隐含的价值。 通过不断积累电子病历、生化指标、医学图像,甚至医生的开刀手法等数据,会使得病理、症状等不同要素逐渐清晰,帮助医生制定治疗方案。除了数据以外,深度学习算法和系统的安全性、合法性同样是智能诊疗的关键要素。


  但目前人工智能只是达到了数据智能时代,并没有达到真正的智能时代。孔德兴认为,现在的计算机没有举一反三的智慧,仅能通过强大的计算能力和储存能力帮助人类算得更快,记得更多,人工智能诊疗还有很广阔的发展空间。


  人工智能的医疗实践


  近年来,我国儿童青少年近视呈现出高发、低龄化的趋势,近视问题在我国青少年群体中正变得愈发突出,而高度近视容易带来各种眼睛并发症。教育部、国家卫健委等八部委也发布了《综合防控儿童青少年近视实施方案》。为能更好地促进青少年视力健康,中山眼科中心从流行病学研究入手,在2018年11月开发了一套近视防控系统,来预测患者未来眼睛状况的状态。


  “绝大多数的家长带孩子去医院,都会问到这个孩子的眼睛以后会变成什么样,眼睛可能会增加到多少度数。”中山大学中山眼科中心(以下简称中山眼科中心)人工智能与大数据科主任林浩添说,此类问题以每个人原有的知识背景是无法回答的,但通过这套近视防控系统,医生可以对孩子眼睛未来的情况做出一个预测。


  林浩添介绍说,中山眼科中心在2005年到2015年十年里积累了130万人次的验光数据,机器通过大量的验光数据来进行随机森林算法学习并建立起相关预测模型。医生可根据预测模型来判断患者十年内近视度数变化的情况。有了可靠的风险预测,患者也可以选择更有针对性和精准性的治疗。


  公众对于眼健康的需求越来越高,仅仅依靠大医院的专家力量还远远不够。林浩添介绍,中山眼科中心开设了全球首个眼科人工智能门诊,并率先提出了眼科“智能三级诊疗”的概念并率先付诸实践,目前已将具有多种眼病的诊疗和预测功能的智能设备部署到基层和社区医院,进行服务模式创新应用。


  “我们希望通过人工智能来提高医生的看病效率,由机器来判断一些比较常见、常规的情况。由专家花更多的时间与患者进行交流沟通来处理机器不能处理的疑难杂病,体现医学人文的温度,并且更好地促进患者健康。”林浩添说。


  AI医疗器械审评关注三大层面


  平行会议上,彭亮与到场的各界代表分享了人工智能医疗器械审评要点。


  他表示,审评时首先考虑到的是人工智能和数字医疗的关系,会从数字医疗的角度整体来看人工智能的相关需求。但由于不同的人工智能医疗器械解决的是不同的临床应用问题,产品之间会有个性化差异,因此在审评时也会从产品和技术方面考虑相关需求。而除了人工智能和数字医疗的关系,在实际审评中还会考虑到临床使用风险、数据收据、算法设计、网络安全防护、临床试验、软件更新等多个方面。


  “人工智能医疗器械审评后续的工作方向主要考虑到三个层面。”彭亮表示,从产品层面看,目前很多产品都是以单一的医疗器械数据为主,并以此为依据来做一些相关工作。未来部分产品可能会结合多种医疗器械数据来一起使用,或者是医疗器械和非医疗器械数据相结合。


  其次,从技术层面考虑,机器的无监督学习是目前的热点话题,但现有的监管框架还不能满足无监督学习的要求,整个监管模式和框架仍需不断完善。


  最后,在数据层面上、科研时需要更多关注小样本数据、弱标注数据和非结构化数据,审评中心也会根据新的技术和新的产品不断更新相应的指导原则。


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(责任编辑:齐桂榕)

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