体外诊断试剂产品专题研讨会圆满落幕

　　中国食品药品网讯（记者 康绍博） “光我们企业就来了8个人，大家都非常看好此次会议，也确实学到了很多关于政策解读方面的干货。”6月20日，在中国健康传媒集团主办的2019首届医疗器械创新发展峰会的最后一场平行会议体外诊断试剂产品专题研讨会现场，广州翔康医疗器械技术服务有限公司销售总监程根生对记者表示，十分期待下一届的创新峰会。

　　在创新峰会为期两天的时间里，天公不作美，广州市黄埔区频频遭遇较强降雨，给出行带来了些许不便。尽管如此，创新峰会的五场平行会议无一例外地人气爆满、座无虚席，这样火爆的现象在最后一场平行会议中表现得尤为明显。记者提前十分钟进入会场，发现广州市萝岗会议中心偌大的萝岗厅显得颇为局促——会场中的座位完全不够，工作人员只得在会场最后再额外加上一排临时座椅。然而尽管这样，记者和不少企业代表也只能在会场的后边和侧面站着听完全程。

　　此次研讨会邀请到监管部门、医院、企业、高校等各方代表，对体外诊断试剂的相关问题进行多方解读，力求此次研讨会的内容全面、权威。主持人中山大学达安基因股份有限公司研发总监兼首席科学家蒋析文在开场致辞中表示，此次研讨会干货多，覆盖内容广，涉及到了体外诊断产品的注册、临床应用，核心原料的采购，相关政策的解读等。且到场嘉宾均是业内大咖，相信到场嘉宾会不虚此行。

　　国家药监局医疗器械技术审评中心审评六部副部长董劲春在研讨会上为参会代表解读了体外诊断试剂的变更管理。他表示，体外诊断试剂产品发生变更时，应该把变更的基本情况和变更的原因都讲清楚。部分企业对一些算法、体系的调整似乎不愿说明， 但相关问题越早说明，监管部门和企业之间的沟通也就越顺畅，也会更方便产品进行变更。  董劲春特别说明，从目前的实践中看来，产品发生多项变更是比较麻烦的。需要对每一项变更分别进行评估，再考虑每一个变更对产品的影响，以及综合考虑所有的变更对产品产生哪些影响。产品经历了多次变更，其性能变化很大，甚至跟变更前的产品已经并非是同一种，监管部门可能也就不会同意产品再变更了。所以企业需要评估多次变更对产品带来的累积效应。

　　除了董劲春，研讨会上还有很多大咖做了主题演讲。国家药监局器审中心临床与生物统计二部副部长吕允凤就体外诊断试剂临床评价常见问题以及改进思路与到场代表进行了沟通；中检院体外诊断试剂检定所研究员黄杰分享了高通量测序诊断试剂的创新与质量评价；中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛在研究会上做了《科技带动创新 技术引领发展》的主题演讲；南方医科大学检验与生物技术学院副院长、南方医院检验科负责人郑磊与现场嘉宾直面体外诊断试剂检验前沿技术应用需求与困境。

　　研讨会现场，一些企业代表也根据生产、研发、质控等具体实践中的问题和经验与大家进行沟通交流。郑州安图生物工程股份有限公司免疫研发总监刘功成分享了免疫检测试剂量值溯源方法建立与实践；长期从事体外诊断开发、研发管理和战略发展工作的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司体外诊断首席科学家Jianwen He博士则从多角度梳理了体外诊断试剂核心的质量管控实践。

　　由于研讨会内容十分丰富，主题演讲环节不得不延后大约一个小时才结束。然而记者发现，主题演讲环节结束时虽然到了晚饭时间，但萝岗厅内仍然是座无虚席。众多的监管人员、企业代表都在等待会议的沙龙探讨环节。郑磊、董劲春、吕允凤、刘功成就如何在早期鉴别体外诊断试剂原料、如何获得国内临床标本等行业热门话题与现场代表进行了深度探讨和沟通，不少企业代表争相发问，场面十分热烈。Jianwen He博士还对“体外诊断试剂申报时应标明哪些成分”对现场专家进行了提问。

　　随着最后一场平行会议——体外诊断试剂产品专题研讨会的结束，2019首届医疗器械创新发展峰会也圆满地落下帷幕。此时天色已经黯淡，部分代表甚至来不及吃完饭就得急匆匆地去赶飞机，也有不少代表仍然留在会场，就行业热点话题继续热火朝天地探讨。此次发展峰会为企业、行业、监管部门搭建了交互和展示的平台，各方代表收获满满的同时，也有效凝聚了各方力量与共识，有力地助推了我国医疗器械产业高质量发展。

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