聚焦医疗器械创新的“头脑风暴”！2019首届医疗器械创新发展峰会侧记

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 6月19日~20日，由中国健康传媒集团主办，聚焦医疗器械创新的“头脑风暴”——“2019首届医疗器械创新发展峰会”在广州开启。

　　本次峰会旨在打造监管部门和企业互通信息的交互平台，行业、企业交流的展示引领平台，推动贯彻落实国家一系列鼓励医疗器械创新的政策法规，助力我国医疗器械产业监管科学研究，助推我国医疗器械行业高质量创新发展。300余位来自药监系统、医疗器械企业、行业协会、高校的代表聚集一堂，共同探寻未来产业发展之道。

　　“我们要提供有价值的创新”

　　十九大报告进一步强调创新，提出创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。近年来,国家药品监督管理局全面贯彻国家创新驱动发展的战略，坚持问题导向，不断地推出鼓励创新的各项举措，创新逐步在社会上形成氛围。创新驱动产业发展已初显成效，为保障公众用械安全，维护人民健康，促进产业发展做出了重要贡献。

　　峰会上，国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴表示，创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力。 2019年创新医疗器械不断涌现，医疗器械领域的发明专利数量也呈上升趋势。自2014年《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，进入特别审批通道并获批的产品数量一直保持稳定增长。

　　中国药品监管研究会副秘书长王宝亭指出，2014年以来，党和政府以及有关部门出台的鼓励药品、医疗器械创新政策的频度和力度是空前的。在美国、欧盟、日本等发达国家、地区乃至世界的范围内，我国支持创新的力度是绝无仅有的。

　　科学检验贯穿了医疗器械生命的全周期，是医疗器械产业发展重要的环节之一。中检院医疗器械检定所所长李静莉表示，医疗器械创新需要科学监管，而科学检验则是加速创新医疗器械产业化的关键，因为它可以为监管提供有效的依据和证据。目前，中检院提出了“科学检验精神，保障产品安全有效和质量可控；促进技术进步，促进产业健康发展，为监管提供技术支撑”的目标。

　　据李静莉介绍，在助力创新产品转化的过程中，中检院医疗器械检定所“十三五”期间持续扩大承检能力，成效显著。CNAS（中国合格评定国家委员会）推荐认可的检测能力范围达550项，CMA（中国计量认证）资质认定能力范围达961项，建立创新检验方法11项。近5年来，获国家级科技奖励1项，省部级科技奖励3项，社会组织设立科技奖励5项，主持国家级科研项目及课题 22项 ，经费总额14637万元，主持省部级项目 10项 ，经费总额615万元，策划实施国家能力验证项目34项，承担标技委秘书处5个，牵头承担IEEE国际标准起草2项，牵头承担组织工程国际标准起草1项，在研标准物质15个，研制工装测试平台47套，建立有效性评价动物模型4项，组建人工智能产品测试用数据集2个，发表核心期刊论文374篇，其中SCI/EI收录34篇，出版学术专着4部，获专利授权 11项。

　　峰会上，国家药监局器审中心质量管理部部长李耀华、中国生物医学工程学会副理事长万遂人、中国生物材料学会副秘书长张凯、中国医学装备协会秘书长李志勇、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰、清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武分别作了题为《优化内部流程 提升审评质量》《关于推动医疗装备产业高质量发展的思考》《医学人工智能面临的主要问题和学会助力医学人工智能发展》《生物材料转化研究与医疗器械监管科学》《以质量铸造品质 优秀医学装备推动医疗器械产业发展》等专题报告。

　　“我认为，医疗器械企业在设定未来技术和产品创新的方向时，一定要为所有的患者、医生、医疗机构、商业医保机构和政府提供有价值的创新。这个‘创新’应该推动医学技术进步，降低患者治疗成本。”上海逸思医疗科技有限公司董事长聂红林认为，创新的最大源泉，就来自于临床一线的医学专家们，产业界要把这些医学专家发展成为最好的战略合作伙伴，通过企业融合声、光、电、电子信息、材料、机械等多学科专业领域优秀人才组成创新团队，把医学专家的创新需求转变成一个个技术和经济可行性俱佳的工程技术方案，再由企业产业化团队将它们转化为实实在在的医疗器械产品。

　　在“医疗+大数据”大背景下，家用医疗器械智能化和个性化成全球发展趋势，品牌企业欧姆龙正努力顺应这一趋势搭上智慧医疗的快车。“我们把患者的高血压医院数据和家庭数据汇总到一个平台上，提供给医生诊断。然后通过设备上传，将数据反馈给患者，让其进一步提高疾病管理的效率。” 欧姆龙健康医疗（中国）有限公司董事、总经理赵耀介绍说，通过创新慢病管理方式，欧姆龙正在全国推动建立1000家高血压管理中心。

　　“这是什么黑科技”

　　盛夏的羊城正值雨季。6月19日下午，阴云蔽日，潮湿闷热。在峰会进行之时，记者发现，与峰会同期举行的创新医疗器械产品展示与审评技术交流活动也吸引不少专业观众的驻足。本次活动展示了近年来医疗器械创新的成果，集聚了欧姆龙、逸思医疗、依图医疗、达安基因等一批国内外知名企业。

　　“这是什么黑科技？真的5分钟就可以得出结果？跟测血压一样。”在欧姆龙的展台上，一位参观者在工作人员的指引下完成动脉硬化检测后发出疑问。

　　“对，5分钟出结果。我们别的产品您也可以了解一下。”工作人员回答。欧姆龙展台上，一群参观者或在量血压，或在问询工作人员最新产品使用方法。

　　事实上，热闹的不只有欧姆龙展台。记者发现，大部分企业的展台上也有不少人在咨询。不少企业准备的资料被参观者争相传阅。

　　“这个展览规模比较小，但是在我们展台咨询服务的人还是挺多的。”广州翔康医疗器械技术服务有限公司相关负责人向记者介绍说。

　　一位参观者表示，参观企业展台后，自己深感现在医疗技术的进步给患者带来了很多便利。但在咨询完价格之后，他希望相关企业能在成本控制方面下功夫，给患者让利。

　　“收获很大，以后要多参加”

　　此次峰会不仅有来自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院的专家，而且来自中国生物材料学会、中国医学装备协会、中国医疗器械行业学会等行业协会及企业的相关负责人也分享了不少真知灼见，让参会者连呼“过瘾”“给力”。

　　此外，记者发现，不少嘉宾在会后还在微信朋友圈对此次会议发表看法，“点赞”成为大家的一致选项。有的嘉宾因为飞机晚点半夜下榻酒店，早上8点半依旧准时出现在会场，只因不想错过嘉宾的分享。

　　“我觉得收获很大，对于企业来讲，可能对政策的把控没有那么及时和具体。今后我们应该会带领各个部门的负责人多参加这种峰会和研讨会。”赵耀认为，这个平台可以广泛对接政府、企业、行业、研究机构、医疗机构，了解最新、最权威的监管信息和动态，也可以分享、交流行业研发前沿的信息。

　　来自广州医科大学生物医学工程专业的学生彭晓维对记者表示，峰会干货满满。听会后深切感受到，国家在大力支持医疗器械企业创新与创质并存发展，未来十年将迎来中国医疗器械发展黄金时代。从自身发展来看，要紧跟国家政策，练好基本功，在中国医疗器械行业快速发展中贡献一份力量。