山东省药品批发企业委托储运的质量风险及对策研究（下）

　　在《山东省药品批发企业委托储运的质量风险及对策研究（上）》一文中，笔者通过问卷调查、召开座谈会等形式，对山东省药品储存配送存在的质量风险问题进行了分析，对其结果汇总后发现，药品批发企业委托储运的质量风险主要包含以下方面：委托方对各个环节的质量监督不到位，如药品在库环节、运输环节、质量体系考核及风险评估环节、仓库设施设备等；受委托方在运输过程中存在的问题，主要包括冷链药品的温湿度控制、药品配送效率和在途时限控制、药品挤压问题的界定等；不合格药品的确认及处理问题；计算机系统的对接问题；药品生产、批发企业标准不统一；受委托方物流人员培训问题；社会物流企业无统一标准；不同委托方要求不一致问题；法律法规不够完善等。

　　要想解决上述问题，需政策制定单位、药品监管部门、药品企业以及社会的共同努力，才能保障药品委托储存配送的质量安全。

　　健全相应法律法规

　　完善委托配送的政策法规。目前关于药品批发企业委托配送方面的法规，主要参考的是《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中“鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展，促进规范化、规模化，使企业做大做强。允许其接受已持有许可证的药品企业委托进行药品的储存、配送服务业务”，以及各省（区、市）根据此文件精神

　　制定的一些关于药品现代物流及药品委托储存、配送有关事项的通知尚无完善的关于委托储存配送的政策法规；而且有些省（区、市）还不支持跨省委托储存、配送，制约了委托储存、配送业务的开展。建议出台相关法规文件，内容涵盖委托企业的申请条件，受委托企业硬件、软件的要求，申请储存、配送业务的流程及需提交的材料，跨地区委托的办理要求及流程，药监部门的监管方式；各方法律责任等。

　　社会物流企业应备案。随着电子商务的飞速发展，物流企业也随之快速发展起来，由最开始的邮政到现在大大小小的物流、快递公司不计其数。快递业准入门槛低，导致其服务质量参差不齐，带来方便的同时，也带来了风险。药品作为特殊商品，在社会物流的选择上应与普通商品不同。建议出台相关文件，内容涵盖接受委托配送社会物流的准入资格，申请此准入资格所需提交的材料、受理部门等。例如申请药品配送的社会物流企业应在药监部门备案，包括普通药品配送和冷链药品配送两种方式，由药监部门发放相关的证书或在药监部门网站公示，以便药品生产、经营企业查询和选择。

　　药品生产企业应统一标准。药品生产企业目前执行GMP，其主要内容涉及药品生产过程中的质量管理规定，对药品流通过程中的质量管理未做过多要求。但药品的储存、运输同样是影响药品质量的重要环节，因此应对药品生产企业销售药品的环节进行严格管理，建议在GMP或相关的法规中对此增加相关规定，要求其流通环节执行GSP的标准，并明确规定执法部门、执法方式、罚则等。对于药品生产企业的两票制业务，委托社会物流企业配送时应出台具有明确规定的法规文件，指导相关业务的进行。

　　加强日常监管

　　明确属地监管责任。对跨区域的药品委托配送，建议出台相关的“委托配送企业监督管理办法”，委托配送企业在申请委托配送前，监管部门首先利用专业的监管手段对其开展检查，对于检查不予通过的企业，不予开展委托配送业务的审批。该项管理对于规范医药流通行业能起到很好的控制作用。

　　组织专职检查员培训。对检查员进行针对性强的培训，不仅仅局限于GSP基本知识，建议延伸到具体的法规，针对委托配送环节的监管进行独立培训，并出具明确的法规支持，以避免各检查员存在对法规理解不一致的情况。受委托企业在每次承接委托配送后都要接受检查，如检查员无统一的检查标准，将导致受委托企业在检查及整改中存在错误的情况发生。建议监管部门每年定期组织企业负责人、质量负责人等进行行业最新动态、监管形式、监管手段等方面的培训，使企业能够与时俱进，及时准确地制定适合企业实际且符合监管要求的公司制度及流程。

　　开展飞行检查。委托配送企业双方对药品的质量安全都有不可推卸的责任。这就要求药监部门在检查中进行上下游的延伸。首先检查受委托方的计算机系统，调取数据，并检查计算机对接形式、数据流转、数据备份等方面的问题。根据受委托方计算机系统中存在的相关数据，检查委托方计算机系统，以防存在两套系统或两套账的情形发生。

　　加强政策引导

　　鼓励委托符合现代物流标准的企业进行配送。原山东省食品药品监管局根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、商务部《全国药品流通行业发展规划（2016-2020 年）》等文件要求，发布了《关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》，其中就提到了“支持具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务，允许药品生产企业、药品经营企业将药品储存、配送业务委托给我省具备药品现代物流条件的药品批发企业”“推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合，探索更快捷、更安全、更专业的药品物流配送新模式，降低药品流通成本及质量风险”。政策的支持使近两年来山东省的现代物流企业快速发展，但同时相关法律法规应进一步完善。建议出台第三方医药物流企业GSP现场检查细则，对现代物流企业的发展给出更明确的指导和规范。

　　完善冷链运输物流标准化体系。推动建立冷链追溯平台，将冷链药品的生产商、运输商、经销商、使用单位整体纳入追溯体系中，不能出现断链，实现冷链药品全程可追溯。利用冷链信息集成平台技术，使企业通过互联网动态跟踪药品从入库、在库、出库、包装、装车、在途直至抵达下游客户全程所有环节的冷链动态信息，减少不同企业因不同的系统、不同的设备而造成的数据无法流传的情况，方便企业进行操作。通过冷链追溯平台与监管平台对接，监管部门实现实时监控。

　　监管部门能够通过监管平台了解温湿度动态，掌握药品流向，监督数据的真实性与可靠性，保证药品流向可追溯。

　　建立企业沟通平台。药监部门要在政策方面建立与企业的沟通平台，着重强化委托方企业的监管责任、受委托方企业的安全存储配送责任。例如委托方和受委托方的ERP及WMS系统要能实现良好对接，委托方的出入库订单指令通过ERP系统发送，通过系统接口自动传输到受委托方的WMS系统，受委托方的WMS系统应支持多货主管理模式。受委托方通过系统接口可即时查询到所委托商品的状态及库存信息。再就是要求双方签订明确的委托配送协议，明确双方的质量责任。委托方企业对受委托方企业每年至少进行一次现场审计，对配送企业的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。受委托企业应该建立药品委托配送的相关体系文件，包括委托配送制度、操作流程和岗位职责。年度内审时，其内容应包含委托配送的内容。企业之间建立了良好的衔接顺畅的平台，监管部门在履行监管责任时，会达到事半功倍的效果。

　　第三方药品物流质量管理不仅是促进医药产业链形成的基础，更是人民群众用药安全的质量保障，是医药行业规范健康发展的必然要求。相信在药监部门和企业的共同努力下，药品委托储存配送这一领域会向着健康和规范的方向发展。

　　【摘编自：张然 王群 陈雨洁 林晓明 王芳 尚京迎.山东省药品批发企业委托储运的质量风险及对策研究[J].中国食品药品监管.2019.2（181）：44-49】