【欧盟草药科学指南】草药制剂的生产（上）

　　由于草药药品的复杂性和多样性，对起始原料的控制、贮存和加工在草药药品制造中尤为重要。

　　草药药品制造中的“起始物料”可以是药用植物、药材或草药加工品。药材应有合适的质量，质量相关支持性数据应当提供给草药加工品/草药药品制造企业。为保证药材质量的一致性，可能会对农业生产方面的信息要求得更为详细。选种与收获条件代表着药材质量的重要方面，并可能影响成品的一致性。

厂房与设备

　　贮存区域

　　药材应贮存在单独区域。贮存区应配有防虫或防止其他动物进入的设备设施，特别是啮齿类动物。应采取有效措施防止动物和微生物在药材上的传播，防止其发酵、霉变及交叉污染等。应使用不同的隔离区域来区分入厂待验的药材与合格的药材。

　　贮存区域应该通风良好，且容器的放置方式应允许空气自由流通。应特别注意贮存区域的清洁与维护，尤其是易产生粉尘的地方。药材与药草加工品的贮存可能对湿度、温度和光线具有特殊要求，应对贮存条件进行监控。

　　生产区域

　　药材与草药加工品的取样、称量、混合与加工等过程，一旦产生粉尘，应有特殊规定，以便于清洁和防止交叉污染。例如使用除尘系统、专用厂房等。

　　设备

　　制造工艺所用的设备、过滤材料等必须与提取溶剂相适应，以防止释放或吸附任何可能影响产品质量的物质。

文件管理

　　起始物料的质量标准

　　草药药品制造企业必须确保仅使用按GMP与上市许可注册要求制造的草药起始物料。由草药药品制造企业或其代表对供应商的全面审计资料应当可用。原料药的“审计追踪”对起始物料的质量至关重要。制造企业应确保药材/草药加工品的供应商符合《植物源起始物料种植和采集质量管理规范》要求。

　　为了满足《欧盟GMP指南》基本要求所描述的质量标准要求，药材/草药加工品的文件管理应当包括以下内容：

　　植物双学名（属、种、亚种/变种与发现者）。如可能，也应提供其他相关信息，例如栽培种名称与化学型；植物来源详细情况，如原产地、种植、收获时间、采集规程、可能使用的杀虫剂、可能的放射性污染等。

　　（摘编自《欧盟草药科学指南》中国医药科技出版社出版）