美国药品审评制度研究（二十九）

　　正式争议程序的启动

　　在药物研发和新药审评期间，将不可避免地出现科学层面的争议和程序层面的争议。由于这些争议会涉及复杂的判断，涉及在科学和贸易上重要的问题，通过适当的程序鼓励开放、快速地讨论这些争议，形成解决方案，将能促使申办者与FDA之间的争议得到快速解决。

　　如果申办者提起的正式争议解决申请在某个管理层级被否决，其可以就同一事务向上一级管理层级申诉。每个向上一级管理层级提交的申诉，就构成了新的正式争议解决申请，并应遵守程序和时限的要求予以解决。

　　（一）启动的时机

　　1.申请正式争议解决的时机

　　申办者只有在此前层面未能成功解决争议时，才能申请办公室或中心层面的正式争议解决程序。申办者应向药品审评与研究中心（CDER）的正式争议解决项目经理提交书面申请和支持文件，并将副本作为申请的修正案，提交至适当的文件室。

　　2.要求咨询委员会审查的时机

　　在正式争议解决程序的任何时段，申办者可以要求由适当的咨询委员会来审查争议。

　　（二）涉及的事务

　　1.适合正式争议解决的事务

　　CDER认为，FDA做出的监管决定，如果涉及使用者收费的产品申请，且在科学和/或医疗上具有重要意义的事务，可能适用正式争议解决程序。

　　2.适合咨询委员会审查的事务

　　如果问题涉及技术专长有赖于某些专业化的教育、培训或经验时，可能适合咨询委员会审查。通常，不适合咨询委员会审查的问题包括：①可能的犯罪行为；②基于认识或监管层面的偏见；③监管管辖权问题；④中心主任未获得授权的事务。

　　启动时提交的文件

　　为最有效率地使用FDA和企业的资源，任何正式争议解决申请都应包括以下内容。

　　1.封面以黑体大写字母清晰标明提交了“正式争议解决申请”。

　　2.可能时，载明申请号（研究用新药申请、新药申请、生物制品申请）。

　　3.产品的专利名和商品名。

　　4.申请立卷的部门或办公室。5.拟针对的适应证。

　　6.对每个问题进行简要但全面的陈述。

　　7.明确就相关事务做出最初决定的部门，以及在可行时负责解决此事务的最高位阶FDA官员。

　　8.此前向FDA提交的相关所需文件列表。9.提起申诉的公司联系人姓名、职位、电话和传真号码。

　　FDA的行动

　　正式争议解决项目经理将把正式申请转给适当的CDER官员，以回应正式申诉。根据中心的命令-控制链条，将必要信息录入适当的追踪系统，并向申办者发出告知函。CDER官员将审查事务的行政记录，并作出回应。

　　（一）书面回应

　　FDA将向申请正式争议解决的申办者发出书面回应。书面回应应明确载明，是同意/不同意申办者期望的结果，或是同意/不同意部分结果，或是提出不同的解决方案。

　　（二）对要求咨询委员会审查的回应

　　如果申办者请求咨询委员会审查相应的科学事务，CDER官员将决定这一审查是否适当，在正式申诉程序中是否有助于FDA。其间，CDER官员将与申办者沟通该决定。

　　1.批准咨询委员会审查

　　如果CDER批准由咨询委员会进行审查，将在下一次咨询委员会会议上对此议题进行充分讨论。咨询委员会在审评科学争议后提出的意见和建议，对于FDA的具体政策或行动没有约束力。在收到咨询委员会的建议之后，FDA应在30日内通知申办者对该事务作出了怎样的决定。

　　2.不批准咨询委员会审查

　　如果官员不批准由咨询委员会来进行审查，应当书面通知申办者，并告知拒绝的理由。

　　（摘编自《美国药品审评制度研究》  中国医药科技出版社出版  袁林  著）