福建省药监局“不忘初心、牢记使命”主题教育走进企业

　　中国食品药品网讯（通讯员毛样生 苏燕梅） 6月25日下午，一场特殊的“不忘初心、牢记使命”主题教育调研在福建金山生物制药股份有限公司举行。福建省委主题教育第14巡回指导组组长林晓峰、福建省药品监督管理局局长俞开海与相关处室负责人一同走进福建金山生物制药股份有限公司，进行调研工作。

　　调研组一行走访企业研发中心和生产车间、了解企业研发生产经营状况，并召开座谈会，听取企业负责人介绍，查找自身服务企业存在的差距和不足，了解企业急需解决的问题和促进企业发展相关措施的落实情况。

　　座谈企业负责人直言不讳说困难

　　在座谈会上，福建金山生物制药股份有限公司的负责人王跃仁直言不讳。他说，企业投入大量资源研发了系列重量级产品，但在国家药审中心注册申报过程中，遇到了许多困难，走了弯路。同时，企业迫切需要剥离非药业相关业务，清晰主业，引进外部战略投资者，并实施员工持股计划，抓住历史机遇求生存求发展。

　　王跃仁表示，福建省药品监督管理局在4月26日发布了《关于进一步优化服务助推医药产业发展若干措施的通告》，主要涉及优化审评审批机制、精简审批流程、提升服务效能、支持企业兼并重组产业升级等九大举措。《通告》的公布，对于福建医药行业有划时代的意义，针对性地解决了企业注册事前事后指导服务，对企业兼并重组资源整合有很大的指导意义。福建药企小而散，《通告》的公布是福建省药品监督管理局在政策法规上的突破创新。

　　针对王跃仁反映的这些问题，俞开海局长表示，福建省药品监督管理局高度重视福建省药品生产企业在新产品注册申报上存在的困难，为此曾经想了很多办法，做了很多努力，希望企业及时与福建省药品监督管理局有关职能部门联系，把问题和困难摆出来。福建省药品监督管理局将在职能职责允许的范围内，积极帮助企业破解难题。福建省药品监督管理局还将认真研究解决方案，抓好落实，确保取得成效。

　　座谈中，俞开海局长对《进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》的落实情况进行了调研，并对企业发展提出了四点意见：一要履行企业主体责任制，建立诚信承诺制，严格按照法律法规实行生产经营；二要加强人才队伍建设，提高企业研发生产能力；三要完善研发机制，加强科研创新能力；四要加强与监管部门和技术单位沟通交流，及时对接有关情况。

　　帮扶  省局多次协调会，和企业负责人面对面交流

　　福建省药品监督管理局相关负责人介绍，2019年4月底，《关于进一步优化服务助推医药产业发展若干措施的通告》刚发布2天后，福建省药品监督管理局即接到福建金山生物制药有限公司拟进行企业分立、业务重组的诉求。由于该申请涉及到药品生产、药品注册等多类行政许可事项，为“鼓励兼并升级，促进产业发展”的措施落在实处，福建省药品监督管理局立即组织注册审批处、药品生产处、政策法规处召开了多次的联合协调会，同时积极沟通咨询国家局有关部门，对企业在分立过程中涉及到的政策解读、许可条件、办理流程以及后续的监管问题进行了详细商讨，并与企业主要负责人进行了数次的面对面交流，听取企业的具体诉求及办理过程中存在的难点，最终于6月初研究出台了福建省药品生产企业分立后办理药品生产许可及药品品种划转有关事项的办事指南，明确规范了福建省药品生产企业在企业分立、重组升级等发展过程中遇到的药品生产许可、药品注册及药品GMP认证等一系列事项的办理程序，并及时指导企业办理的条件及流程，尽最大努力避免企业在申报过程中少走弯路。下一步，福建省药品监督管理局将继续密切跟踪政策落实情况，提前介入，指导帮扶企业依法尽快取得生产许可资质，实现企业转型升级产业发展。

　　部署  福建省药品监督管理局派出10个调研小组

　　近日，福建省药品监督管理局派出10个调研小组，走访企业，按照主题教育“守初心、担使命，找差距、抓落实”总要求，深入开展调研：一是查找自身服务企业存在的差距和不足；二是了解企业急需帮助解决的问题；三是了解促进企业发展相关措施的落实情况，重点结合福建省药品监督管理局于4月26日公布的《关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》进行调研。

　　数据

　　今年上半年，福建省药品监督管理局医疗器械平均审评总时限比2018年提速19.0%，医疗器械延续注册实行单列审评，平均审评总时限比2018年提速61.4%。通过整合医疗器械产品注册和变更（增加生产产品）流程，豁免生产许可现场检查2件，GSP许可与认证合并检查98家，GMP认证与注册生产现场检查合并检查1家。

　　截至2019年6月15日，定制式义齿注册（含变更）完成上报7件，医疗器械生产许可现场检查派组检查10家，办结平均用时15.4个工作日，比2018年（17.3个工作日）提速11%。注册质量管理体系核查派组检查25家，办结平均用时36.3个工作日，比2018年（42.8个工作日）提速15.2%。