药监机构改革进行时：近三分之一省级药监局设置派出机构

　　中国食品药品网讯（记者 蒋红瑜） 近日，在阵阵掌声中，“吉林省药品监督管理局长春检查分局”完成揭牌仪式。这也揭开了吉林省药监局各地检查分局正式挂牌履职的序幕。截至6月18日，吉林省药监局9个市（州）检查分局已全部挂牌，该省药品安全监管体制改革迈出实质性、关键性步伐，这对保障药品安全、促进医药产业发展、惠及百姓民生具有里程碑式的意义。

　　据不完全统计，全国目前有20个省（区、市）已经完成了“三定方案”，分别是天津、重庆、山东、福建、吉林、江苏、广西、广东、内蒙古、湖南、浙江、山西、宁夏、云南、甘肃、贵州、陕西、江西、辽宁、海南。

　　此前，山东、广西、天津等省（区、市）的“三定方案”引起了关注机构改革专家的热议。各省（区、市）医药产业发展有着不同的特点，其药监机构改革呈现出怎样的特色？在机构改革方案确定之后，省级药监机构将面临哪些共性监管问题？应如何应对？带着疑问，记者采访了多位专家、学者。

　　专司其职 确保专业

　　2018年，国家药监局在圆满完成机构改革任务的同时，药品医疗器械审评审批制度改革也取得丰硕成果——全年共批准48个新药、21个创新医疗器械产品上市，批准一批具有明显临床优势的国外抗癌药、罕见病用药在我国上市，将进口非特殊用途化妆品由审批改为备案管理，及时满足公众需求；充实监管人员力量，提升监管人员能力，监管基础能力和水平得到进一步加强。紧随其后，各省（区、市）快速确定了机构改革方案，其中不少省份设立了派出机构。

　　“这说明在中央改革精神的统一指导下，各省（区、市）都高度重视药品安全监管工作，快速稳步地完成了本地区的机构改革方案，最大限度缩短了机构改革带来的过渡期时间。”中国人民大学公共管理学院教授、国家发展与战略研究院青岛分院院长刘鹏认为，各省（区、市）在总体上采用了省级以下设置监管派出机构的方式，说明各地从省级层面对药品监管权责履行的重视，并凸显出对综合市场监管体制下、省级以下地方政府药品监管职责的督导功能；在编制配备和人员选配方面都最大程度地吸收了之前省级及其以下原食药监部门中从事药品监管工作的工作人员，体现出对药品监管工作专业性的保障。

　　“药监机构的改革按照中央精神稳步推进，国家、省、市、县四级监管职责有明确划分，有利于专司其职，各负其责。”江西省食品安全委员会专家委员会副主任黄富强表示。

　　一位长期研究药品监管体制改革的专家指出，准确地说，各省级药品监管机构改革方案基本出台，部分省份还在争取设置监管派出机构。这次改革地区间差异较大，体现在机关编制、处室数量、派出机构等方面。总体而言，医药产业大省和经历过重大药品安全事件的省份，机构改革力度较大。

　　一标多样 尊重差异

　　今年3月，山东机构编制网发布《山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》。该规定明确，省药监局执法监察局是省药监局直属机构，为正处级，承担药品、医疗器械和化妆品监管具体行政执法任务。执法监察局锁定事业编制65名，设局长1名、副局长3名。

　　4月10日，广西壮族自治区党委编办作出批复，同意在全区14个设区市设置自治区药品监督管理局派出机构。派出机构名称统一为：自治区药品监督管理局××（设区的市名）检查分局。根据批复，各检查分局核定副处级领导职数1名，核定行政编制3~8名不等。

　　5月7日，吉林省委编办印发《关于设立省药品监督管理局检查分局的批复》，同意在全省9个市（州）设立省药品监督管理局检查分局，为省药监局的派出机构，机构规格为正处级。

　　此外，天津、重庆、江苏、福建等多个省（区、市）亦发布了改革方案。在这些方案中，有的省份派出机构设为正处级，有的省份设为副处级；有的省份将日常监管执法权与检查权相区分，有的省份将检查权并入监察执法权中。

　　“设置派出机构的省级药监局，不到全国的三分之一。其做法应当给予肯定。但不能在设置派出机构上进行攀比，认为设置得越多、级别越高、人员编制越多越好，不能把设不设派出机构与重视不重视药监工作等同起来，设了就是重视，没有就是不重视。”黄富强认为，各地情况不同，应一切从实际出发，不搞一刀切，充分尊重各省（区、市）药监机构改革的决策。同时也应意识到，机构的设置只是药监工作的一个方面而不是全部。

　　一位长期研究药品监管体制改革的专家认为，派出机构设置的级别差异，与诸多因素有关，高级别当然有利于激励监管人员，打击地方保护。但正处级设置与省局处室同级，难免导致两者之间的关系处理较为微妙。实际工作中更关键的是监管队伍专业性，而这不是靠机构级别就能解决的问题。

　　刘鹏表示，各省（区、市）在派出机构的设置数量、设置标准、行政级别、编制配备以及职责界定方面存在一定的差异，总体上呈现出一标多样的特征，即在统一的指导标准下呈现出不同的类型。例如，在设置标准上表现出按复合行政区域设置和单一行政区域设置，在级别上体现出正处级和副处级，在职责上表现为监管执法权与检查权合一和区分等，这些设置的差异性主要跟各省份的医药产业发展布局、监管风险分布特征、原有的监管资源配备以及既往的药品安全情况有关。

　　加强协作 科学规划

　　合抱之木，生于毫末；九层之台，起于垒土。机构改革完成，仅是新时代药品监管工作“千里之行”的起步。在多位专家、学者看来，各省（区、市）尽管机构改革方案不同，医药产业发展路径不一，但也会面临不少共性问题。

　　刘鹏强调，各省份虽然监管机构设置呈现一标多样的特征，但总体上将面临的共同问题和挑战有五：一是机构改革后编制、人员和经费是否能够及时配备到位；二是省级药品监管部门与省以下市场监管部门在药品监管方面的权责清单如何科学划分；三是省级监管派出机构与省以下市场监管部门如何加强协调，开展合作；四是如何在监管工作机制和方式上，在“ 双随机、一公开”、信用监管、智慧监管等方面探索符合药品监管工作特征的新型监管机制；五是省级监管机构相对独立，监管权力较大，监管对象单一，如何加强党风廉政建设，推进公正监管，有效避免监管腐败。

　　“各省（区、市）面临的共性问题有两个：一是省、市、县局三级的分工协作问题——尽管‘三定’方案有了统一的明确的分工，但实际工作中不会那么简单，有些地方很有可能出现不配合甚至推诿扯皮的问题；二是提高监管能力的问题——药监部门专业人才不足是目前的普遍现象，且智慧监管装备不足问题也比较突出。”黄富强认为，要解决上述问题，各级监管机构都要增强责任意识和大局意识，分工不分心，密切协作，提升监管合力，维护全国一盘棋，并对失职渎职者问责，要在实践中探索解决问题的办法，完善顶层设计。

　　针对第二个问题，黄富强表示，一方面要充分利用现有空余编制，抓紧招录专业技术人才；另一方面要强化培训，强化岗位练兵，强化绩效考核，对不能胜任药监工作者要果断调整岗位。此外，对智慧监管要有科学的规划和布局，舍得投入。

　　一位长期研究药品监管体制改革的专家指出，省级监管机构都将完成从“指挥部”向“野战军”角色转变，一线监管执法任务给省级监管人员的专业素质带来很大挑战。市、县市场监管部门与省级药监部门在不同环节发现案件线索后的协作机制的建立，也是亟待解决的问题，建议国家药监局尽快出台省级药监部门能力建设指导意见。

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