这些亮点值得关注！业界热议《疫苗管理法》

　　中国食品药品网讯（记者 陆悦） "这是全世界首部综合性疫苗管理法律。"6月29日，在得知《疫苗管理法》已获十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过后，南开大学法学院副院长宋华琳兴奋地说。

　　在业内人士看来，《疫苗管理法》的制定立足国情又兼具国际视野，坚持问题导向又实现改革创新，无论是立法过程，还是制度设计，都有许多值得关注的亮点。

　　协同高效　依法立法

　　"疫苗关系人民群众的生命健康，关系公共卫生安全，关系国家和民族未来的生命质量。由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此法治建设显得更为必要。"在6月29日下午全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在谈及"为何专门制定《疫苗管理法》"时表示，长春长生疫苗事件发生后，党中央、国务院高度重视疫苗安全问题，要求进一步完善疫苗管理制度。

　　据袁杰介绍，《疫苗管理法》在全国人大常委会法工委、司法部的全程参与和指导下，由国家市场监管总局、国家药品监管局与国家卫健委等有关部门协同配合，深入开展调研，制定过程中广泛征求意见，不断凝聚共识，在保证立法质量的前提下，高效完成立法工作。

　　"这样的高效在立法史上是不多见的。"回顾《疫苗管理法》的制定过程，宋华琳表示，《疫苗管理法》的制定严格按照立法程序，做到了科学立法、民主立法、依法立法。

　　坚持公益　提高站位

　　在《疫苗管理法》总则中，明确提出"国家坚持疫苗产品的战略性和公益性"，这也是《疫苗管理法》自制定之初就坚持的原则。其中一些条款，如国家实行免疫规划制度，政府免费向居民提供免疫规划疫苗；疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监管部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施，保障疫苗生产、供应；应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监管部门可以附条件批准疫苗注册申请等，都是这一原则的具体体现。

　　"这是从国家战略层面对疫苗的基本属性作出更明确的定性。"中国生物技术股份有限公司副总裁杨汇川认为，这是疫苗生产企业必须读懂的条款，"对疫苗行业从业者而言，这是一个非常清晰的信号：生产疫苗就是要保障公众健康，疫苗的这一属性决定了疫苗生产企业存在的价值和生产经营的最终目的。这一条款充分体现了以人民为中心的发展思想，体现了'没有全民健康，就没有全面小康'。"

　　《疫苗管理法》的站位之高也有目共睹。据了解，《疫苗管理法》明确规定由国家建立或者实行的重要制度近10项，如疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度、疫苗批签发制度、预防接种异常反应补偿制度等，这些重要制度充分体现了国家保障和促进公众健康的坚定决心。

　　全程管控　落实责任

　　事实上，在《疫苗管理法》出台之前，《药品管理法》《传染病防治法》《疫苗流通和预防接种管理条例》对疫苗监管均有所规定。"《疫苗管理法》的突破之处在于将分散在多部法律法规中的规定进行全链条统筹整合。"宋华琳表示，《疫苗管理法》在总则中确立了"全程管控"的基本原则，按照全生命周期管理的要求，对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等，作出了全面而系统的规定。

　　"《疫苗管理法》涉及疫苗从研发到接种使用的全过程，能很好起到'管总'的作用。"杨汇川表示，《疫苗管理法》引入"疫苗上市许可持有人"概念，还对持有人的法定代表人、主要负责人、关键岗位人员的资质等作了规范要求，进一步明晰、落实疫苗全生命周期质量管理责任，"这将强化疫苗研发、生产有关主体的质量意识，未来，疫苗研发、生产企业要采取更多措施，不断提升疫苗的安全性、有效性和质量可控性。"

　　《疫苗管理法》也在着力解决公众普遍关注的疫苗质量安全、预防接种安全、疫苗损害救济等实际问题。如实行预防接种异常反应补偿制度，明确补偿条款，并对补偿范围实行目录管理，要求预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理，实行疫苗责任强制保险制度等。"这是一项重大的具有深远意义的进步。"沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦表示，这些举措有利于提高补偿的可操作性，快速化解纠纷，实现异常反应的快速补偿。

　　"国家实行疫苗责任强制保险制度，对公众、疫苗生产企业、接种机构的合法利益都是有力的保护。"杨汇川表示。

　　制度创新　促进发展

　　《疫苗管理法》在立法理念和制度方面也有颇多创新亮点。如在总则中提出风险管理、科学监管和社会共治的理念，强调新闻媒体在公益宣传、舆论监督方面应发挥积极作用；在制度上，对疫苗管理作出了许多创新性的规定，如为加快创新疫苗早日上市，规定国家制定多联多价等新型疫苗的研制规划，组织急需疫苗研制的联合攻关；为应对公共卫生事件，规定了附条件审批、紧急授权使用、批签发豁免等措施；为及时淘汰落后疫苗，规定落后品种淘汰制度等，这些创新性举措将促进我国疫苗质量进一步提升，鼓励疫苗创新发展。

　　对于疫苗企业来说，《疫苗管理法》中"国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新"的表述尤为令人振奋。"国家层面释放的利好信号，对疫苗行业的发展有积极而深远的影响。"杨汇川表示。对于"国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化"的条款，他乐观地预计，国家将通过宏观层面的战略引导和产业引导，促进我国疫苗产业在规模上和结构上进一步优化，"对本身技术水平较强、集约化程度较高、体量较大、品种丰富、管理规范的疫苗企业来说，将迎来加速发展的良好前景。疫苗行业有望真正形成更多大而强、有规模又有质量的优秀企业。"

　　北京科兴生物制品有限公司媒体事务负责人刘沛诚则更关注第九十八条的内容："国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。""疾病流行无国界限制，如果其他国家未能及时有效获得疫苗保护，疾病仍有可能传入我国。因此，这一条款将鼓励和推动优质国产疫苗在世界更大范围内使用。"刘沛诚表示。

　　《疫苗管理法》还规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，经国家药监部门批准后可委托生产。对此杨悦表示，这一条款体现了优化资源配置，与国际疫苗生产监管规则接轨的监管思路，对鼓励疫苗创新具有积极意义。

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