缝合用夹线器械医疗器械注册证书被注销

        中国食品药品网讯（记者 郭婷）7月2日，国家药品监督管理局发布公告，因企业主动申请，注销波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）缝合用夹线器械医疗器械注册证书，注册证号为国械注进20152014187。

       根据公告，波士顿科学公司申请注销了缝合用夹线器械1个产品的医疗器械注册证书。记者查阅国家药品监督管理局网站发现，2018年3月19日国家药品监督管理局发布信息，波科国际医疗贸易（上海）有限公司对波士顿科学公司生产的缝合用夹线器械（注册证号：国械注进20152014187）主动召回，召回级别为二级。

       缝合用夹线器械用于开放性手术的常规缝合应用，帮助在手术部位的组织内放置缝合材料。缝合用夹线器械的使用需要配合外科医生的手指触诊和/或直接视觉控制。只能与 Capio 0号缝线配合使用，且为一次性使用。

       召回信息显示，波士顿科学公司注意到上述产品的Capio缝线破损和/或与Capio缝针分离的报告有逐步上升的趋势，此情况发生在释放过程，过度的张力导致缝线与 Capio针架交互而可能导致缝线的损坏和缝针的分离。最常见的伤害是延长手术时间，在某些情况下有缝线破损导致产品碎片无法收回的情况，故波士顿科学公司决定发起主动区域安全通告。公告涉及产品在中国尚未进行销售，已进口的所有产品均作为演示品，不用于人体。