对药品批发企业改变经营方式的事实如何认定

　　【案情】

　　在某省药品监管部门组织的对药品批发企业的飞行检查中，发现A药品批发企业在短时间内将大量人血白蛋白等生物制品销往某边远乡镇的村卫生所，标示接收人为王某某，货值约40万元。

　　根据该村卫生所的日常用药习惯以及当地的医疗卫生水平，检查组认定其不可能在短时间内使用大量人血白蛋白等生物制品，遂请求进行延伸检查及协查。

　　经该村卫生所所在地市场监管局核查发现，一是该村卫生所与A药品批发企业未发生业务往来；二是该村卫生所近1年未采购涉案药品；三是王某某并非村卫生所工作人员，村卫生所亦未授权王某某采购药品及支付货款等。而经A药品批发企业所在地市场监管局调查核实，涉案药品标示发往购货单位村卫生所住所地，付款人和实际接收人均为王某某，但王某某已逃逸，涉案药品尚未被查获，故暂无法追溯。

　　综合以上证据材料，检查组认为，A药品批发企业虽使用合法的购货单位名称开具发票并标示将涉案药品销往村卫生所，但实际系将药品销售给个人，其行为实质已构成改变经营方式销售药品。因此，检查组建议：一是根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》总则**00401条款的规定，认定A药品批发企业未依法经营；二是依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第四项的规定，将其违法行为移送稽查部门进行立案查处。

　　【分歧】

　　检查组将对A药品批发企业的检查报告及证据材料移交给该省药品监管部门后，当事人提交了一份书面陈述申辩：一是向标示购货单位销售涉案药品前，已收集购货单位资质证明材料、采购人员授权委托书及身份证明材料等，已尽合理审核及注意义务。二是销售涉案药品时，按购货单位所标示住所地委托物流送货，已尽药品销售交付义务。三是销售药品有相应的销售记录、运输记录等。因此，并无向个人销售药品之事实，不宜认定其改变经营方式，更不能撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　鉴于此，该省药品监管部门组织相关专家对检查组所收集证据材料及当事人书面陈述申辩等进行论证。

　　第一种意见认为，当事人在销售药品前已收集购货单位资质材料、采购人员授权委托书及其身份证明材料，并建立了购货单位档案，且销售药品时也按购货单位标示住所地发货并标示收货人为授权委托采购人员，所以从形式上看，当事人销售涉案药品的过程符合《药品经营质量管理规范》第八十九条、第九十条的规定，不宜认定当事人未依法经营，并按改变经营方式经营药品对其进行处罚。

　　第二种意见认为，检查组和协查部门收集的证据材料，已经形成当事人将涉案药品销售给王某某（个人）的完整证据链。为此，其销售涉案药品的事实符合现行《药品管理法实施条例》第七十七条第一款第十项规定的药品零售企业的特征。因此，应认定当事人的行为违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》总则的**00401条款及《药品流通监督管理办法》第十七条的规定，故应依法对当事人未依法经营和改变经营方式经营药品进行处罚，并按程序撤销当事人的《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　第三种意见认为，当事人实质上将药品销售给了个人，且王某某有可能涉嫌非法经营药品。因此当事人的行为虽然可以判定为未依法经营，但不能按照改变经营方式经营药品进行处罚，而应判定其违反了《药品流通监督管理办法》第十三条的规定，按第三十五条的规定进行处罚。

　　【评析】

　　本案的争议焦点有两个：一是当事人销售涉案药品的过程是否违反《药品经营质量管理规范》的规定；二是当事人实质上将药品销售给个人的行为如何定性。

　　第一，当事人在本案中是否存在违规问题。笔者认为，当事人在本案中至少存在如下违规之处：一是当事人虽有收集购货单位的资质材料复印件、采购人员身份证复印件、授权委托书等书面材料的行为，但是当事人未提供必要的证据证明其对采购人员的身份真实性进行审核，如电话审核记录、函件确认等。二是当事人提供的购货单位采购人员授权委托书中，授权事项仅表述授权王某某采购药品，并无接收药品及支付货款的权限，而当事人未发现购货单位提供的授权委托书有明显的错误，只能说明其未认真审核或无审核。三是购货单位为偏远山区的村卫生所，在短时间如此密集采购大量人血白蛋白等生物制品，理应引起当事人销售部门或质量管理部门的重视，其必须依《药品经营质量管理规范》第十一条“企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察”之“必要时进行实地考察”的规定，进行必要的回访或实地考察，以判断采购的真实性。但直至案发，当事人未能提供相应的电话回访、书面确认函及实地考察的相关记录材料。

　　综上，当事人未依《药品经营质量管理规范》第十一条、第八十九条的规定对购货单位、采购人员的合法性和真实性进行审核的事实成立，即当事人在销售涉案药品过程中，并未尽到审核、注意义务。所以，当事人虽形式上有收集购货单位相应的材料，但形式合法不代表实质合法，故第一种意见不可取。

　　第二，在现有证据下，当事人的行为究竟是“改变经营方式经营药品”抑或是“知道或应当知道他人从事非法经营而为其提供药品”的问题。

　　笔者认为，本案认定当事人改变经营方式经营药品较为妥当，且更有利于当事人。理由如下：一是本案当事人所售涉案药品的对象王某某已逃逸，故王某某是否涉嫌非法经营药品处于未确定状态。按照事实存疑有利于当事人的法理，不能认定王某某从事非法经营，亦即当事人销售涉案药品的对象不是从事非法生产经营活动的单位或个人；同时，检查组、协查部门收集的证据材料也未能发现当事人有知道或者应当知道王某某从事非法经营药品的证据。因此，当事人销售涉案药品的行为不符合《药品流通监督管理办法》第十三条的规定。二是当事人将药品销售给王某某，王某某作为自然人，也是消费者，消费者之间互相代购产品在现实生活中较为常见，也具有高度可能性，因此，在无法查获王某某是否为非法经营的情况下，认定王某某为消费者，并进而判定当事人的行为符合《药品管理法实施条例》第七十七条第一款第十项规定的特征，认定其改变经营方式经营药品并无不妥。三是如果按照第三种意见认为当事人销售涉案药品的行为为“知道或应当知道他人从事非法经营而为其提供药品”，虽然当事人行政处罚的责任有可能减少，但根据《刑法》中“共犯”构成的原理，即知道他人从事非法活动而为其提供帮助，则应追究当事人非法经营的刑事责任，这对当事人更为不利。

　　综上，笔者同意第二种意见，即当事人改变经营方式经营药品的行为系一种非法经营行为，适用《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》总则的**00401条款，并进而撤销当事人的《药品经营质量管理规范认证证书》，但监管部门应按照相关程序依法处理。

　　【启示】

　　本案给执法人员办理类似案件带来以下启示：

　　一是执法人员应充分了解药品经营方式的定义，即药品批发系指药品批发企业将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构；药品零售系指药品零售企业将购进的药品直接销售给消费者。据此，按照法的一致性解释原则，药品批发企业将药品销售给消费者（自然人及购买后分发给单位职工作为福利的非药品经营使用单位），可以认定该行为为零售，从而判定其改变经营方式；同理，药品零售企业将药品销售给药品经营使用单位，也可认定从事药品批发活动，也可判定其改变经营方式。

　　二是应充分查清药品经营企业销售对象的性质。若销售给个人，在无法查清该对象是否存在非法经营的情况下，按照事实存疑有利于当事人的原则，可以认为该销售对象为消费者，从而更有利企业。

　　三是应充分收集企业是否存在违反《药品经营质量管理规范》所规定的销售义务的行为，如是否对购货单位资质进行审核；是否对采购人员的合法性、真实性进行审核；是否对销售过程出现异常情况进行必要的回访、核实等。

　　总之，执法人员在办理此类案件时，应从证据上对当事人的销售对象、是否存在违规等情形进行充分收集，并形成完整证据链。

　　（作者单位：福建省药品监督管理局）