MAH制度试点期待配套政策支持

       中国食品药品网讯（记者 落楠） 7月5日，在由江苏省药品监督管理局泰州医药高新技术产业开发区直属分局举办的药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作研讨会上，国家药品监督管理局药品注册管理司化学药品处时乐介绍了试点期间药品上市许可持有人批准情况，以及2019年上半年对已经批准的研发机构型持有人开展调研性检查的情况。

　　时乐表示，MAH制度是药品管理法修订的主线，持续4年的MAH制度试点工作为药品管理法修订积累了宝贵经验，配合药品管理法修订工作，国家药监局正在研究起草《药品上市许可持有人管理办法》及其他相关文件，进一步明确对持有人的管理要求。

　　记者从研讨会上了解到，2015年11月MAH制度试点开启，经过3年半的探索，取得了突出的成绩，促进了医药产业转型升级。但随着试点深入推进，挑战逐渐浮现，在试点中走得更快的省份更早感受到了压力。

　　以江苏为例，截至2019年6月，江苏省各类试点品种申请有226件，其中由研发机构提出的申请56件。226件申请中，有143件申请生产，83件申请临床研究。申请生产的已有49件申请获批，涉及459个品规。

　　江苏有多个疑惑有待解答。江苏省药监局药品注册管理处副处长孔祥森说，原则上持有人可以委托不同的生产企业进行生产，在竞争充分的环境中，药品价格反映灵活，在此情况下如何保障市场竞争公平有序，成为监管部门不得不思考的问题。

　　此外，各类改革之间衔接政策不明晰、跨部门统筹不足的弊端逐渐显现。例如，“两票制”背景下，持有人到受托生产企业这一票是否要算作“两票”之一？持有人直接参与招标采购的资质问题如何解决？MAH制度试点如何与企业营业登记、税务开票等业务衔接？这些问题同样待解。

　　孔祥森表示，随着MAH制度试点继续推进，希望能从国家层面完善配套制度，探索各项改革措施的关联性，并明确MAH制度试点到期后已申报注册但尚未获得批准的注册申请的处理原则，保持政策的延续性。

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