今后，特殊用途化妆品办理这个批件，15个工作日就够了！

　　中国食品药品网讯（记者 李硕）“特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批首日收到的图酷缶斯库公司、宝健（中国）有限公司等4个产品申请，今天全部完成受理审查程序并制发批件。”7月11日，中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心副主任王钢力欣喜地告诉记者。这标志着我国推行的特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批（以下简称延续承诺制审批）实践迈出了实质性的一步。

　　8个工作日拿批件

　　“10天左右的时间就完成了特殊用途化妆品延续申请批件签发流程，这对整个行业来说，是一件特别激励的事情。”中国香化协会副秘书长刘洋表示，这是药监部门落实党中央“放管服”要求，提升行政办事效率的一个标志性事件。

　　5月29日，国家药品监督管理局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（以下简称《公告》）。根据《公告》，自产品批件届满前6个月起，申请人可开展全面自查。经自查评估符合要求的，申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告及批件延续申请。收到申请后，在5个工作日内对申请资料是否完整、申请资料是否符合规定形式要求、产品自查是否全面等内容进行形式审查。经审查符合要求的，准予延续，并于10个工作日内换发批件，同时转入事后技术审查。6月30日，延续承诺制审批正式启动。

　　在此项改革中，中检院化妆品安全技术评价中心承担了延续申请的受理和形式审核工作，并对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查。

　　为方便企业按照最新要求填报信息，确保填报系统如期上线，该中心必须对特殊用途化妆品审批平台提前进行改版。王钢力对记者说：“由于从公告到实施时间紧迫，填报系统的升级改造成为全体工作人员共同面临的一项挑战。虽然在前期已进行过多次的试运行和功能调试，但由于整体流程的巨大变革，在面临多种实际申报时，仍存在部分细节性‘bug’，中心必须集中力量攻坚。”

　　“新功能上线首日，企业进行信息填报的同时，中检院、行政受理服务中心等相关部门在国家药监局协调领导下，根据企业反馈，实时指导系统开发公司进行修改调试，在协会、企业、监管部门的共同探索下，完成了首批产品的资料填报和受理审查工作。”王钢力介绍说。

　　而巧合的是，7月1日是图酷缶斯库公司的进口产品“涂酷三合一BB霜SPF41 PA++ #1”和“涂酷三合一BB霜SPF41 PA++ #2”批件有效期结束前第30天。根据规定，如果不能在当天成功提交申请，两个产品将会错过允许提出延续的窗口期，批件将无法延续。

　　“在紧急关头，国家药监局、中检院等部门快速响应企业需求，第一时间对系统细节和漏洞进行了调整，及时解决了我们的问题。”北京天翔基业咨询有限公司负责此次图酷缶斯库公司相关产品延续申请的化妆品注册经理张丹对记者表示，“此前，我们真没有想到批件能下发得这么快。”

　　事实上，自企业6月30日开始提交申请，到7月10日正式发布批件待领信息，前后仅用了8个工作日，比规定的15个工作日缩短了7天时间。张丹表示：“延续承诺制审批改变了申请时限、简化了审批流程、提高了审批速度，更大程度地降低了企业因延续申请带来的损失，是一项对企业特别利好的制度。”

　    夯实企业主体责任

　　《公告》要求企业按照以下6个方面内容开展自查：产品生产情况与原注册资料是否一致；产品的变更历史汇总情况及产品是否符合现行法规和标准；产品销售包装及标签是否符合现行法规和标准；产品在上一个批件有效期内，是否生产或进口销售；企业不良反应监测制度情况，以及该产品不良反应统计分析情况及采取的措施情况；与该产品有关的监督抽检、查处、召回等情况。

       “延续承诺制审批要求企业提交的材料更加契合‘延续’申请的需要，内容上更强调企业自查和落实主体责任。”刘洋表示。

　　《公告》还特别指出，在上一个批件有效期内未生产或进口销售的产品，申请人还应当对产品进行重新检验和安全风险评估，并提交行政许可检验报告、安全性风险评估资料。

　　“此前有些企业拿到批件后，在批件有效期内不进行生产或进口销售，消耗了大量技术审查、行政审批等人力物力。”张丹表示，延续承诺制审批强调规范企业申报行为，一定程度上打击了“占坑”行为，减少了行政资源浪费。

　　加强事后技术审查

　　制发批件后，国家药监局将组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查，具体由中检院和省级药品监管部门配合开展。

　　为提高行政办事效率，加强对延续产品的监督检查，中检院将与省级药品监管部门通过特殊用途化妆品审批平台直接联动。王钢力表示，“在后续技术审查过程中，一旦发现企业提交的资料涉嫌造假，将直接通过审批平台把线索移交相关省级药品监管部门，惩罚也会更加严厉。”

　　根据《公告》，省级药品监管部门应结合审批平台中申请人提交的资料，加强对已获批件延续产品的监督检查；对技术审查过程中移交的线索，要认真开展核查。发现延续产品违反相关法律法规、标准规范规定，或产品生产情况与延续申请资料不一致的，依法立案查处；需要撤销行政许可的，及时上报国家药品监督管理局。

　　刘洋表示，“延续承诺制审批服务于企业，同时鼓励企业诚实守信，又更加注重对产品的事后监管，有助于营造‘企业自律-提升监管效能-净化化妆品行业’的良性发展生态。”

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。