荣昌生物发布原创新药泰它西普临床试验结果

　　7月12日，国家重大新药创制科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会在人民大会堂举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司（以下简称荣昌生物）发布了自主研发的生物新药RC18（通用名泰它西普）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的关键性临床研究结果——泰它西普高剂量组治疗48周的应答率（79.2%）显著高于安慰剂对照组（32.0%），而且安全性表现优异，患者耐受性良好。

图为泰它西普临床研究数据新闻发布现场。

　　据悉，这一关键临床试验于2015年启动，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，共入组249例系统性红斑狼疮患者，以评价泰它西普治疗系统性红斑狼疮受试者的疗效和安全性。临床试验结果显示，泰它西普治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率（系统性红斑狼疮反应指数SRI4）差异显著，在统计学具有显著性差异，达到临床试验主要终点。其中，泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%，安慰剂对照组应答率为32.0%。此外，泰它西普在安全性方面也表现优异，患者耐受性良好。

　　泰它西普的这一临床研究结果对治疗系统性红斑狼疮和新药研发具有重要意义。本次临床试验负责人、北京协和医院风湿免疫科主任张奉春教授对泰它西普充满希望，他指出：“泰它西普是全球原创的新药，本次研究达到主要临床终点，且主要临床指标与现有药物相比有大幅提高，是SLE治疗的一个重大突破。泰它西普是靶向BLyS和APRIL的双靶向生物新药，其研发具有非常重要的意义。”荣昌生物创始人、首席执行官、泰它西普发明人房健民教授表示，本次临床试验结果振奋人心，是泰它西普迈向新药注册申报的一个重要里程碑，希望通过创新药物研发，为系统性红斑狼疮患者带来新的希望。

图为张奉春教授。

　　系统性红斑狼疮是一种复杂的系统性自身免疫疾病，常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病，多发于15~45岁的妇女，男女比例约为1∶9。我国流行病学调查报告显示，系统性红斑狼疮患病率为70/10万人，我国约有患者100万人，全球约有患者500万人。目前临床上常用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药及生物制剂等。这些药物常常伴有不良反应，特别是临床常用的糖皮质激素长期使用对人体危害很大。

　　系统性红斑狼疮对新的治疗药物具有巨大的临床需求，但这一领域的新药研发异常困难，近年来国际上多个项目均以失败告终。自1955年羟氯喹在美国获批上市以来，美国FDA在过去60多年里只批准过一个治疗系统性红斑狼疮的新药，即2011年获批的贝利尤单抗。日前，国家药品监管局已通过优先审评审批，批准贝利尤单抗的进口注册申请。

图为房建民教授。

　　据房健民介绍，泰它西普是荣昌生物自主研发的生物新药，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是导致系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病发病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶点、新结构、新机制的特点，发明专利获得中国、美国、俄罗斯、韩国、日本以及欧洲等国家和地区的授权。泰它西普项目获得国家“十一五”“十二五”“十三五”期间重大新药创制科技重大专项支持。

　　泰它西普2011年从国家药监部门获得首个临床试验批件，2012年在北京协和医院完成一期临床试验，2013年7月获国家药品监管部门二、三期临床试验批件。除了系统性红斑狼疮外，泰它西普目前还有6个适应证正在或即将开展二/三期临床试验。