磺酸盐类药物中磺酸烷基酯类杂质检测方法正在制定中

　　中国食品药品网讯（记者 落楠）国家药典委员会拟制定磺酸盐类药物中磺酸烷基酯类杂质检测方法。7月22日，国家药典委发布《关于磺酸盐类药物中磺酸烷基酯类杂质检测方法草案的公示》，对公示草案进行为期三个月的征求意见。

　　公示草案对检测所需供试品溶液、对照品溶液及灵敏度溶液的配置和使用进行说明。该检测方法适用于甲磺酸盐类原料药中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯、甲磺酸丙酯，苯磺酸盐类原料药中苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯、苯磺酸异丙酯、苯磺酸丙酯，以及甲苯磺酸盐类原料药中甲苯磺酸甲酯、甲苯磺酸乙酯、甲苯磺酸异丙酯、甲苯磺酸丙酯等磺酸烷基酯的测定。

　　公示草案指出，此法使用甲磺酸倍他司汀、苯磺酸氨氯地平和甲苯磺酸妥舒沙星进行了方法学验证，若用于测定其他原料药应进行适当的验证。此法的定量浓度范围，对应于各磺酸烷基酯在样品中的含量约为0.2～5.0μg/g，若处于不同浓度水平时，供试品溶液或对照品溶液的浓度可以作相应调整。

　　据公开资料，甲磺酸等磺酸盐物质在成盐及纯化过程中有可能会生成甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯等磺酸烷基酯，后者可与DNA发生烷基化反应，可能成为癌症的诱因，增加用药风险。控制药物中该类杂质的水平非常重要，近年来引发了多国药品监管机构的关注。

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