国家执业药师考试指南—— 《药事管理法规》（一）

执业药师职业资格制度

　　（一）执业药师职业资格制度的内涵

　　为了实现对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，我国在1994年就开始建立执业药师职业资格制度。2017年，国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格纳入国家职业资格目录，这也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。

　　按照《执业药师职业资格制度规定》，执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。

　　（二）执业药师管理部门

　　在我国，国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部共同负责全国执业药师职业资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。各省、自治区、直辖市负责药品监督管理的部门和人力资源和社会保障行政主管部门，按照职责分工负责本行政区域内执业药师职业资格制度的实施与监督管理。

　　在执业药师职业资格考试职责分工上，国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命题审题工作，提出考试合格标准建议。人力资源和社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

　　（三）执业药师制度的发展

　　我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由国家药品监督管理部门管理。1999年4月，原人事部和国家药品监督管理部门修订印发《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔1999〕34号，以下简称“34号文”）和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好地发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源和社会保障部于2019年3月修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号，以下简称“12号文”）和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

　　经过20多年的发展，目前我国已建立起一套比较完善的执业药师管理体系、管理制度和运行机制。同时，国家不断修订和完善相应的执业药师管理规定，逐渐形成了一套较为完整的考试、注册、继续教育和监督管理等内容的执业药师管理规定。执业药师队伍不断壮大，药事服务能力和水平逐步提升，在保证药品质量安全、指导公众合理用药、促进公众健康权益等方面发挥了不可替代的重要作用。

　　2009年3月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号），要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号），要求推动执业药师立法，完善执业药师制度。《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），都对提升执业药师服务能力，加快执业药师法立法进程，落实执业药师权利和责任，充分发挥执业药师在合理用药方面的作用提出了明确的要求。

　　【摘编自国家执业药师考试指南——《药事管理法规》（第七版·2019）中国医药科技出版社出版国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写】