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天津多举措宣贯《疫苗管理法》 推进疫苗监管工作迈步向前

作者: 杨菲    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-07-26

  中国食品药品网讯(记者 杨菲) 记者日前从天津市药品监督管理局获悉,在《中华人民共和国疫苗管理法》颁布后,该局把贯彻落实《疫苗管理法》与“不忘初心、牢记使命”主题教育相结合,并统筹到“五位一体”总体布局的高度,落实“四个最严”要求,以实际行动为指引,推进疫苗监管工作迈步向前。


  天津市药监局第一时间组织召开“疫苗监管风险分析会”,对《疫苗管理法》法条逐条分析,结合天津市疫苗管理工作实际,明晰部门职责,查找梳理风险隐患和工作差距,对《疫苗管理法》中疫苗产品全程追溯、批签发制度、生产企业日常检查等重点问题逐一列出工作计划。会上,天津市药监局局长王栩冬强调,全市药监系统要深入系统学习,在充分调研的基础上,分析研究、制定切实可行的工作措施,逐步对照《疫苗管理法》建立健全从疫苗研发、生产、过程控制、流通和配送、使用、处罚全程最严格的科学监管体系。


  随后,天津市药监局安排专人分赴市疾控中心、国药控股、疫苗生产企业等单位调研座谈,了解各单位追溯系统建设工作,掌握业务处理流程、管理重点、追溯系统现状、数据对接等情况,拟整合疫苗生产企业、疾控中心现有系统,进行数据集合,搭建疫苗全程信息化追溯系统协同平台,用于实现药品生产、流通和使用全程追溯信息的采集、存储和共享。


  天津市药监局各监管办公室结合辖区实际,开展疫苗工艺与产品质量控制的专题培训,重点围绕疫苗批签发与抽样、技术转移及实验室管理、佐剂的使用和管理、AEFI的调查和鉴定、疫苗检查重点和缺陷项举例、疫苗纯化工艺和研究及质量控制等方面内容进行学习交流,进一步明确监管要点,真正做到“心中有数,监管有术”。同时,天津市药监局还将结合《疫苗管理法》释义,通过专家授课、现场观摩的方式组织开展集中培训,为疫苗监管提供有力保障。


  同时,天津市药监局与市卫健委召开《疫苗管理法》研讨会议,就《疫苗管理法》有效贯彻落实、精准把握法律规定、无缝对接实施监管等方面进行深层次、多角度的交流探讨。结合自身监管职责和日常监管实际情况,对追溯系统建设、行政监管与技术指导的对接、药物警戒以及异常反应监测和处理等问题交换意见看法。双方对疫苗管理工作建立会商机制达成共识,将进一步对监管职责细化梳理、数据采集及双方互动检查等内容进行磋商。


  此外,天津市药监局结合《疫苗管理法》中强化疫苗企业主体责任内容,深入疫苗生产企业督促落实主体责任,强化企业质量安全第一责任人意识。邀请疫苗专家利用三天时间对质量管理体系、生产、检验、物料管理等情况进行全面细致的排查。对发现的缺陷项目督促企业整改落实到位,将药品安全工作的要求传达给企业,把压力传导到企业,督促企业依据《疫苗管理法》要求,健全管理制度,加强人员培训,开展风险隐患自查自纠,列出问题清单,建立隐患台账,积极整改完善,为下一步《疫苗管理法》的贯彻落实夯实企业主体责任。


  “我们要把初心和使命作为一切工作的起始点与落脚点,保障人民用药安全有效。”王栩冬表示,天津市药监局将以构建疫苗追溯平台为切入点,逐步扩展成药品全程可追溯监管,最终实现“两品一械”全品种、全过程完整监管。


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(责任编辑:齐桂榕)

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