《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案征求意见

　　中国食品药品网讯 （记者 落楠）7月26日，国家药典委员会公示《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案，进行为期三个月的征求意见。

　　据悉，《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》拟收载于《中国药典》四部，旨在规范和指导预混与共处理药用辅料的质量控制研究。

　　预混与共处理药用辅料系将两种或两种以上药用辅料按特定的配比和工艺制成的具有一定功能的混合物，在制剂中作为一个辅料整体使用。二者根据处理方式的不同来进行区分：预混辅料系指两种或两种以上药用辅料通过简单物理混合制成的、具有一定功能的且表观均一的混合辅料，其中各组分仍保持独立的化学实体；共处理辅料系由两种或两种以上药用辅料经特定的物理加工工艺处理制得、以达到特定功能的混合辅料，其在加工过程中不应形成新的化学共价键。

　　草案指出，预混与共处理药用辅料及其各组分应满足药用要求，其生产应建立相应的质量管理体系，并满足制剂的要求，其配方设计和工艺参数选择应满足产品的特点和预期功能。

　　预混辅料在生产过程中应对关键工艺参数进行充分验证，并按验证后的工艺参数生产，以确保产品的均一性，尤其应关注配方中较低组分的均一性。共处理辅料应充分评估配方的合理性和工艺条件的科学性，以达到预期功能，且在生产过程中不形成新的化学共价键；同时，应基于单一组分的安全性，结合工艺过程，评估产品的安全性。

　　此外，还应根据配方组成、生产工艺、预期功能以及配方组分中各单一组分的特性等，建立反映产品安全性、功能性与质量均一性的检测项目，其质量研究与控制包括但不限于性状、鉴别、检查、功能性指标、含量及功能有效性指标、微生物限度、稳定性研究等。

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