如何形成定制式医疗器械创新发展有效路径？

　　中国食品药品网讯（记者 郭婷） 近日，国家药品监管局和国家卫健委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称规定）。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的文件，规定共六章三十五条，对定制式医疗器械备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等作出了明确要求，规定自2020年1月1日起正式施行。

　　北京大学第三医院骨科主任医师刘忠军教授认为，规定的出台可以规范定制式医疗器械的临床使用，有利于保障患者的用械安全。

　　满足临床需求

　　“定制式医疗器械可以解决临床上很多罕见特殊病损问题，能进一步满足临床患者需要，提升医疗水平。”刘忠军表示。

　　所谓定制式医疗器械，是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

　　刘忠军告诉记者，规定的出台与临床实际需求直接相关。“临床上会出现一些特殊病例，用传统治疗方式不能很好地解决问题，比如有些病变部位切除后，创面呈现特殊形状、特殊大小，按标准规格生产的医疗器械不能很好地和其匹配；有些病例缺损一块骨头，需要填充后再重新固定，用传统办法根本不能解决。”这些特殊临床需求，没有定制式医疗器械就无法满足。

　　上海交通大学医学院附属第九人民医院（以下简称上海九院）是国内最早开展定制式医疗器械研究的医疗机构。上个世纪80年代，该院就开始尝试通过医工合作开展个性化人工关节的研发， 2003年与该院合作的医疗器械生产企业取得了国内首张个性化人工假体产品注册许可证。该院骨科主任医师郝永强教授表示，随着我国经济快速发展和公众健康意识的提升，为更好地满足患者病理生理情况的个体差异，定制式医疗器械临床需求日趋增大。目前，我国已有多家临床机构与医疗器械生产企业、高等院校合作开展了定制式医疗器械在骨科、颅颌面外科、整形外科、口腔修复科和眼科等领域的研发应用。3D打印技术的出现，更是加速了临床所需个性化定制产品的发展。

　　据了解，此前由于国内并无相关法规，临床所需的定制式医疗器械多是医疗机构以临床研究的名义，在得到伦理委员会批准后，与有条件的医疗器械企业合作而成。在刘忠军看来，定制式医疗器械往往与创新密切相关，没有相关法规的约束这一领域会处于监管无序的状态。

　　显然，规定的出台，对定制式医疗器械规范生产、使用，更好满足临床需求提供了有力的保障。

　　加强科学监管

　　“规定以企业、医疗机构资格能力为主要备案条件，以过程监管为导向，以信息公开、信用监管为依托，实事求是，充分体现‘以患者为中心，以临床需求为导向’的监管理念，在在监管方式上有所创新、有所突破，在保障安全、鼓励创新、满足患者需求上寻找了最佳政策平衡点，为定制式医疗器械创新发展提供了政策路径。”上海市药品监督管理局器械监管处副处长黄亦武如是评价规定。

　　在黄亦武看来，“对定制式医疗器械实行备案管理”是规定的一大亮点。“定制式医疗器械为满足临床实际中的罕见特殊个性化需求而设计生产、仅用于特定患者，数量极少、没有足够的人群样本进行临床评价，难以通过现行注册管理模式进行注册，因此，药品监管部门实事求是，采用备案管理。但在备案管理的同时，又给定制式医疗器械注册留下了余地。”黄亦武说。

　　规定明确，当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。

　　规定同时要求，医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，明确了医疗机构和生产企业对于定制式医疗器械产品的责任。

　　“备案并不是不管，而是通过设定企业医疗机构资格、能力、信用条件，加强事中事后监管，控制风险。” 黄亦武说。

　　在采访过程中，刘忠军也直言，“并不是所有的医疗机构都能够做定制式医疗器械。”为合理控制定制式医疗器械风险，规定对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并要求定制式医疗器械不得委托生产。

　　为确保产品质量，定制式医疗器械的说明书标签应当体现定制的特点，可以追溯到特定患者。为加强上市后监管，定制式医疗器械的生产和使用实行年度报告制度；规定还对定制式医疗器械使用及广告、患者信息保护也提出了相应要求。根据规定，医疗机构应当对使用后的定制式医疗器械开展评价工作，制定完善的安全防范措施和风险控制计划。

　　积极探索实践

　　虽然，规定的出台对定制式医疗器械的规范生产、使用提供了制度上的保障，但定制式医疗器械要想能切实满足临床需求，还需进一步探索实践。

　　记者在采访中了解到，定制式医疗器械实际上对相关监管人员的能力提出挑战。规定明确，定制式医疗器械的生产和使用是向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。但各地监管部门对具体案例的评判标准和尺度可能会不一样，定制的理由是否充分、设计方案是否科学、企业是否有能力生产出来、是否存在 “为定制而定制”的现象等问题都需要相关监管人员判断处置。“这就需要国家药监局加大对监管人员的培训。”一位业内人士指出。

　　此外，定制式医疗器械对医工交互要求也比较高。规定明确，在保护患者隐私的情况下，生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸到医疗机构。

　　“医工交互是定制式医疗器械设计加工的关键点也是难点，要特别注意医疗机构和生产企业是否达到了真正意义上的结合。”郝永强强调，“定制式医疗器械的生产使用对工程师和医生的能力要求很高，需要工程师和医生经过长期磨合。如果工程人员对医疗专业知识不熟悉，对医生提出的需求不完全理解，有可能最终出现的定制产品与医生预期的相差很多，难以取得好的临床疗效。”

　　据悉，为了医工交互达到更好的效果，上海九院自上世纪80年代始，培养、储备了一批富有经验的工程师，这些工程师会跟随主诊医师参与门诊、方案设计到手术全过程，乃至术后随访。一些与九院合作的医疗器械生产企业的工程师也会受邀参加。

　　同时，记者也了解到，由于定制式医疗器械研制、生产要求较高，且临床使用尚未纳入医疗机构收费目录，医疗器械生产企业参与的兴趣并不大。如何进一步提高生产企业参与的积极性，亟需相关综合配套政策的落地和实施。

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