《疫苗管理法》宣贯研讨会圆桌沙龙侧记：鼓励支持多联多价疫苗创新

　　中国食品药品网讯（记者康绍博） 7月30日，由国家药监局政策法规司指导、中国健康传媒集团主办、《中国医药报》社承办的《疫苗管理法》宣贯研讨会在京举行。来自国家药监局政策法规司、药品注册司、食品药品审核查验中心等相关部门的领导和专家领导对《疫苗管理法》的颁布意义、总体思路、具体条文等进行了梳理和解读。为了更好地加强疫苗企业对法律法规的理解和应用，研讨会中举办了以“法制·质量·责任 基于全生命周期管理的疫苗安全、发展与创新”为主题的圆桌沙龙，由沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦主持。国家药品审评中心高级审评员杨焕、山东省药品监管局药品总监林炳勇、辉瑞中国疫苗市场部负责人车艳、北京科兴生物制品有限公司生产体系总监韩振共同参与该环节，交流疫苗安全、发展、创新等方面的热点话题。

　　鼓励支持多联多价疫苗创新

　　随着我国扩大免疫规划疫苗种类的不断增加，多联多价疫苗具有预防多种疾病、简化免疫程序、提高接种率等优点，已经成为目前疫苗研究的发展方向之一。此前国务院办公厅在2017年2月7日发布的《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》提出，支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化。此次《疫苗管理法》第十四条“国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。”也以法律条文的形式再次表明了国家对于多联多价疫苗创新的支持。

　　“多联多价疫苗一直是公众期待的产品，其创新在审评审批政策和流程方面也是一直受到支持和鼓励的。”杨焕在圆桌沙龙环节提出了疫苗企业应在研发过程中需关注的问题。她表示，企业在研发联合疫苗的过程中，应符合不升高安全性风险，不降低疫苗有效性的原则，还应该慎重考虑国内国外流行病学和人群免疫程序的差异，从而达到提高临床依从性的目的。

　　从临床和研发角度考虑，同时预防多种疾病的联合疫苗不完全是创新产品，更多是在成熟疫苗基础上为了提高婴幼儿人群免疫接种依从性，同时便于临床医疗机构接种使用。相比之下，预防单一疾病的多价疫苗则是更能体现完全创新。杨焕认为，更高价次的疫苗研发，越能体现企业的创新能力。例如肺炎球菌多糖疫苗共有23价致病的血清型，目前多糖结合疫苗只有从7价和13价上市临床应用，更高价次的15价或 20价正处于研发阶段中，但目前尚未有能力研发至23价。

　　在鼓励企业进行疫苗研发创新的同时，林炳勇表示药品是信任品，疫苗是绝对信任品。在研制、流通、接种任何环节都不能出错，企业和监管机构都要积极承担责任，为以后真正保证公众疫苗安全打下坚实的基础，共同维护人民的安全健康。

　　加强疫苗全生命周期管理

　　《疫苗管理法》第五条载明，“疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。”这要求疫苗企业需要建立良好的质量体系，完善风险报告、召回等风险控制制度，最大程度保障疫苗全生命周期的质量安全。

　　“辉瑞作为疫苗企业，肩负着对疫苗全生命周期管理的责任，尽管这项任务对于任何一家企业都是一个巨大的挑战。”车艳在圆桌沙龙环节以企业视角探讨了疫苗企业如何建立良好的质量体系。她表示，稳定性是疫苗产品从实验室到大规模生产过程中及其关键的指标。目前3000多名员工在辉瑞专门从事药品不良反应监测与报告工作，并且每个季度都必须完成不良反应监测责任的培训，以保证在接到不良反应后积极响应，并于24小时内向内部监测部门报告。通过及时收集疫苗的安全和风险信息，帮助企业更好、更全面地评估疫苗产品是否会对公共安全产生危害，并据此积极主动与监管部门进行沟通、共同决策，最大程度降低疫苗产品安全风险。

　　为了避免疫苗发生质量问题时对公共安全造成损害，《疫苗管理法》第七十三条、第七十四条对疫苗召回制度进行了规定，要求企业在疫苗存在或者疑似存在质量问题时，按规定召回，如实记录召回和通知情况。对此车艳认为，召回决定不是对企业的惩罚措施，而是依据科学决定的正当流程。企业、监管机构、使用单位共同对风险进行评估，重新审核疫苗是否需要停止生产或者召回，最大限度实现对风险的控制。

　　杨焕也表示，在我国疫苗是相对敏感的话题，但召回制度是全球常规的药品监管制度，如果对问题疫苗不及时进行召回，有可能会产生更大的安全隐患。无论是创新疫苗还是免疫规化疫苗在上市后生产工艺不断优化和规模放大过程中都有可能在某一批次产品上出现偏差，而这种偏差是否真正影响安全有效性需要以上所述各方进行科学判断和综合评估。

　　《疫苗管理法》带来的机遇和挑战

　　《疫苗管理法》的颁布是一个分水岭，在疫苗监管领域具有重要的历史意义。这部法律是我国对疫苗管理进行的专门立法，既立足国情又兼具国际视野，坚持问题导向又实现改革创新，将会促进疫苗行业以及监管方式健康、有序发展。其第十五条、第十九条等诸多条款也充分鼓励、引导企业进行研发、创新。正是这种种因素，《疫苗管理法》无疑会对疫苗企业带来发展的机遇。

　　“这些机遇将会给企业带来很大的经济效益。”韩振非常重视《疫苗管理法》中对鼓励创新、鼓励出口的规定。他表示目前全国很多企业的疫苗产品通过了WHO预认证，意味着不仅是中国的孩子，更多国际上的孩子有机会使用到中国的疫苗。借助国家“一带一路”倡议的东风，周边的国家也能享受到中国的创新疫苗。期待国家能够出台更多的政策鼓励优势疫苗品种，不断优化疫苗全生命周期的审批流程，协助企业面向中国、走向世界。

　　在迎接机遇的同时，韩振表示疫苗企业更应正视《疫苗管理法》的颁布实施带来的挑战。《疫苗管理法》要求采取信息化手段完成对生产、检验过程所有的真实记录，这要求一些企业在12月1日之前解决可能存在的车间、设备老旧的问题。此外，企业还应充分研究学习未来行业及疫苗政策的走向，进一步构建并完善疫苗产品的电子追溯系统架构，积极主动地承担企业主体责任。

　　“疫苗是运用各种加快审评审批程序最全的一类药品。”杨焕表示，《疫苗管理法》第二十条规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。希望企业可以更好地主动与疫苗审评审批部门进行沟通，充分利用好各种加快和优先审评程序，发挥出疫苗产品在审评审批程序方面的优势。

　　据悉，此次《疫苗管理法》宣贯会是中国健康传媒集团主办的系列宣贯活动的第一场，后续还将在各地陆续举办，促进监管部门和疫苗企业加深对《疫苗管理法》的精神实质和基本内容的理解，做好法律实施的准备工作。

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