风向标：职业化专业化药品检查员体系进一步完善

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　　7月18日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，按照党中央、国务院关于加强药品安全监管的决策部署，遵循科学监管规律，深化药品监管体制机制改革，坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化药品安全监督检查，切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。

　　《意见》提出，要坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用3~5年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。

　　《意见》还提出了五方面政策措施。一是完善药品检查体制机制；二是落实检查员配置；三是加强检查员队伍管理；四是不断提升检查员能力素质；五是建立激励约束机制。

媒体报道分析

监测时间：2019年7月18日~8月1日

数据来源：中国健康传媒集团舆情中心

　　舆论主要聚焦以下几个方面。

　　一是关注《意见》发布，聚焦具体措施

　　如《人民日报》、中国新闻网等媒体发表《建立职业化专业化药品检查员队伍》《中国提出构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍》等。

　　二是关注地方落实《意见》的情况

　　如红网发表《湖南聘任86名药械化检查员 守护药械化质量安全》表示，湖南省药品监督管理局坚持好中选优原则，最终选拔确定了86名检查员，其中药品GMP、药品GSP、医疗器械和化妆品一级检查员30名，二级检查员56名。映象网发表《守护群众饮食用药安全 下半年河南将采取这些措施》，中国质量新闻网、黄河新闻网分别发表《河北省出台<意见>加强职业化食品药品检查员队伍建设》《临汾市监管局召开药品GSP认证检查员培训动员会》等。

　　三是关注建立职业化专业化药品检查员队伍的必要性和重要性

　　如微信公众号“中国医药报”发表《全面建设药品检查员队伍体系！怎么建？怎么管？》，援引国家药监局相关人士观点称，《意见》主要针对检查员数量不足、能力素质不高等突出问题，紧紧围绕完善药品检查体制机制以及职业化专业化药品检查员队伍“怎么建、怎么管、怎么激励、怎么使用”，确保检查员引得进、留得住、起作用，落实药品检查各项要求。《新京报》刊登《我国将建专职药品检查员队伍》指出，此前，我国药品现场检查主要由抽调的兼职检查员完成。他们散布于省、市、县各级的监管机构、检验机构、现场检查和技术审评机构，存在抽调难、管理难、培养难等问题。因此，亟须建立一支人员相对充足、专业素质较高的专职检查员队伍，并在职称评聘、工资待遇及社会保障等方面予以倾斜。《每日经济新闻》刊发《800余名国家级药品检查员vs5000家药企 国家发文破解“人手不够”难题 还重点强调了疫苗领域》称，国家药监局药品监管司司长袁林曾表示，我国有几千家药企，十几万个批准文号，但却只有800余名国家级药品检查员，大部分都是兼职检查员。疫苗领域形势更严峻，能够专门检查疫苗的国家级检查员还不到100人。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣表示，中国有5000余家药企，监管力量不够，容易产生监管盲区。很多企业接受检查的时间间隔较长，对待抽查，一些企业也容易产生投机心理。因此，简化生产过程、篡改生产数据等问题就易发生。

　　四是认为《意见》是深化药品监管体制改革的重要举措

　　如《中国医药报》刊登《加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设》表示，《意见》对建设一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系作出顶层设计和总体布局，这是深化药品监管体制改革的重要内容，是推动药品治理体系和治理能力现代化的刚性举措，是新时代谱写药品监管新篇章的重要基础。

　　五是关注《意见》实施对疫苗行业的影响

　　如证券时报网发布《国务院加强疫苗等高风险药品检查工作 净化行业环境》表示，国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查及境外检查，不定期开展巡查并加强随机抽查。疫苗行业涉及到国家公共卫生安全，从严管理体现了政府对于国家公共安全的重视，引导行业走上正轨，更有利于净化行业环境。《21世纪经济报道》刊发《百白破等疫苗缺货调查》称，据业内人士指出，相关部门有意推动疫苗行业整合、控制企业数量，并从市场准入、质量监管、政策引导等方面着手推进。其中，强监管的基调依旧不变。微信公众号“国都证券南京”发表《国务院加强疫苗检查工作 相关概念股可受益》认为，产品安全（如代理的国外疫苗），接种易得（渠道覆盖全），研发能力强的企业将脱颖而出。

　　六是认为《意见》实施标志着药品监管效能、力度将加强

　　如微信公众号“健识局”发布《国务院发文，全国药品大检查来了！》称，随着药品检查员队伍的进一步扩充，开展药品生产、流通以及零售等医药全产业链的检查力度和频次将随之增强。随着国务院出台相关文件，将意味着面对新一轮药品生产、流通、零售等全产业链的飞检风暴即将来临，数万家企业将迎来行业大洗牌。微信公众号“赛柏蓝器械”发表《检查组出发了！国务院发文，医械行业大整治开始》指出，国家针对医疗器械领域的各个环节，各个渠道都做了部署。在检查方式上，暗访将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式，查找企业存在的突出问题及薄弱环节。微信公众号“E药经理人”发表《国家最高层发令：全面建设药品检查员队伍体系！全产业链监控来临，下一步是生产工艺核查正式展开？》称，这是首次由国务院办公厅层面下发关于建立药品检查员队伍的顶层文件，其不仅表示出国家对药品监管、药品安全的高度重视，更重要的是，步入2018年以来，因为药品工艺变更而被点爆的雷频繁出现，使药品生产工艺变更的管理更规范化，用更科学化的监管防止严重的药品安全事件爆发已经迫在眉睫。此时由国家层面要求整体完善药品监察体制机制，也在传递一个信号，即国家要从根本上解决药品生产工艺变更管理问题，而相关的管理办法也许就在酝酿之中。随着监管技术升级、药品检查员步入职业化、专业化，药品生产工艺变更难题如何破解？无疑是一件非常值得关注的事情。