创新药的双轨保护制度
2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出开展药品专利期限补偿制度试点及完善和落实药品试验数据保护制度。2018年4月12日，国务院常务会议决定“对创新化学药设置最高6年的数据保护期”，同时“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”。2018年4月26日，国家药品监管局发布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），就药品试验数据保护的具体实施内容向社会公开征求意见。
这一系列规定显示出，我国正致力于通过完善创新药的专利保护和试验数据保护双轨制度，加强对创新药的知识产权保护，推动创新药产业发展。
专利期限补偿制度
创新药通常通过发明专利进行保护，发明专利保护期通常为专利申请之日起 20年。然而，由于专利申请一般在研发早期启动，而药品上市往往需要经过大量的临床试验和较长时间的行政审批，待药品上市时，专利保护期可能已经过半，专利权人能享有独占权利的时间远远少于20年。
专利期限补偿制度，又称专利期延长制度，是指对符合条件的专利，在其原有保护期基础上，增加额外的专利保护时间，其目的是弥补药品上市前漫长的临床试验和审批消耗的专利期。在延长的专利期内，仿制药不能进入市场销售，原研药的市场独占地位得以延长，原研药企业有更多的时间收回成本并盈利。
专利期限补偿制度的国外实践
专利期限补偿制度最早出现在美国的《药品价格竞争与专利期恢复法》（Hatch-Waxman法案）中。根据该法案规定，产品专利到期之前，专利权人可以向美国专利商标局申请延长专利期，如果符合条件，美国专利商标局会相应延长产品专利的保护期。专利期的延长时间为临床试验耗时的一半与美国FDA审批时间之和，最多不超过5年，且产品上市时剩余专利期与专利延长期之和应不超过14年。“产品”包括人用药品、医疗器械、动物药品和食物添加剂等。
在美国推出专利期限补偿制度之后，日本、韩国及欧洲等国家和地区也都陆续采取了类似的专利期限补偿制度。日本允许涉及同一药品的多项专利被延长，但只保护药品和农业化学品，不涉及医疗器械专利。欧洲的专利期限补偿制度称为“补充保护证书”，其保护药品、植物产品和部分医疗设备。
我国现行政策和改革方向
根据我国《专利法》的现行规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。虽然《专利法》及《专利法修订草案（送审稿）》中均尚未规定与美国类似的专利期限补偿制度，但相关问题一直处于讨论之中。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》首次正式提出开展药品专利期限补偿制度试点，即选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。2018年4月召开的国务院常务会议也决定对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。这一系列政策的出台，预示着我国将在医药领域推行专利期限补偿制度，这对国内外创新药企业的产品在我国的研发、上市起到了激励作用。
药品数据保护制度
在药品数据保护制度下，符合条件的药品上市后，药企可以申请对该药品的试验数据获得一段独占的保护期。在此期间，审评机构不应通过其他申请人以该企业使用的药品试验数据为依据提交的申请，并应防止这些数据被不正当使用。
药品数据保护制度的国外实践
美国的Hatch-Waxman法案最早提出了药品数据保护制度。该法案为仿制药的审评审批设置了简化新药申请制度，即仿制药审批不需要进行全部临床试验，只需提供对应的原研药临床试验数据，以及该仿制药和对应原研药的生物等效性试验数据，这一举措大大降低了仿制药生产企业的成本和时间投入。为了平衡仿制药企业和原研药企业的利益，该法案同时赋予原研药企业一定的药品数据保护期，使得在该期间内原研药企业的试验数据不被仿制药企业引用。
《与贸易有关的知识产权协定》签订后，药品数据保护制度成为国际性议题，各国对该条款付诸了不同程度的实践。印度等国家和地区采用了反不正当竞争保护模式，即不将这些数据披露给第三方，但药品监管机构可以批准基于原研药企业的数据申请的药品上市。美国、欧盟及我国则采用了更为严格的药品数据保护制度。其中，美国给予新化学实体5年、药品的新治疗用途3年、生物制品12年的试验数据独占期。欧盟给予原研药 8年的试验数据独占期，并附加2年的市场独占期，如果经科学评估证明该药品有新的治疗用途，则再额外附加1年的市场独占期。
我国现行政策和改革方向
根据现行《药品注册管理办法》及《药品管理法实施条例》的规定，我国对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或销售者提交的自行取得且未披露的试验数据提供6年的试验数据保护期，并保护其不被不正当商业利用。其间，国家药品监管部门不得批准其他人使用未披露数据的申请，经该原研药企业或销售者同意，或其他申请人提供自行获得的实验数据除外。
在《征求意见稿》发布之前，国家药品监管部门于 2017年5月发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，2017年10月发布了《药品注册管理办法（修订稿）》，拟将试验数据保护制度的范围从含有“新型化学成分”的药品扩展到创新药、罕见病用药、儿童专用药、治疗用生物制品和挑战专利成功的仿制药。
《征求意见稿》在采纳上述意见的基础上，针对不同的药物类型细化和提高了试验数据的保护年限，包括对国内批准上市的创新药给予6年数据保护期；对罕见病用药、儿童专用药给予6年数据保护期；对创新治疗用生物制品给予12年数据保护期，并区分试验数据从国内、国外或国际多中心临床试验取得，规定了不同年限的数据保护期。此外，《征求意见稿》就试验数据保护的具体申请和审查程序也做了进一步规定。
专利和试验数据保护制度的双轨保护
专利期限补偿制度弥补专利保护期
专利期限补偿制度的实施能够弥补药品在上市前用于临床试验和审批的时间，从而使创新药的专利保护时间能与其他类型的专利保护时间大致相似。这可以使创新药企业通过享有更长时间的市场独占期来收回成本并盈利，有利于维持和激发创新药企业进行研发的积极性。
实行专利期限补偿制度也是与国际接轨的举措。这一制度与其他简化临床试验审批、进口药上市审批的制度相配套，有利于吸引国外的原研药企业在中国申请专利、进行研发和上市，既可以促进国内创新药的研发和上市，也有利于进口药进入中国。
此外，我国目前也在同时促进仿制药产业的优化发展，而专利期限补偿制度作为着重保护原研药企业的制度，有利于平衡原研药企业与仿制药企业的利益，促进我国医药领域的平衡发展。
试验数据保护制度的数据独占
将试验数据保护制度的范围进行扩展，并根据具体药物类型设置不同的保护期时间，与国际上的试验数据保护趋势相一致。保护对象扩展后，更多的制药企业可以从试验数据保护制度中获益，有利于激发制药企业的研发积极性。
当今生物制剂发展迅猛，将试验数据保护制度的范围扩展到生物制剂，无疑是顺应时代发展需要的。统计表明，鉴于生物制品的分子结构更复杂、研发成本更高、审批时间更长，需要给予生物制品大约13~16 年的数据独占期，才能使生产企业收回研发成本。因此，设立12年数据保护期的举措，有利于激发国内外产品拟在我国上市的生物制品原研药企业的积极性。
相辅相成的双轨保护
据统计，药品研发到获批上市平均需要8年，药品上市时专利期还剩下12年左右。如果获批上市后又获得了6~12年的药品试验数据独占期，就可以在上市后获得专利保护和药品试验数据保护的双重保险。
但在某些情形下，如果药品的临床试验或审批占据了过长时间，即便加上延长的专利期，药品上市时专利期限也所剩无几。若没有试验数据独占期，如果药企在研发早期或中期预感到药品获批上市时专利期很可能已接近到期或已到期，就可能放弃该项研发。此时，药品试验数据独占期的保护就能作为补充和保障，使制药企业可以利用试验数据保护期收回巨额研发成本。
专利权给予药品生产企业的保护是药品试验数据保护不能替代的。许多研究终止于研发阶段而未能进入药品上市审批，或者即使获批上市也不一定能获得长时间的试验数据保护期。因此，仅指望药品试验数据保护是不够的。专利保护从药品研发的早期阶段就已开始，而药品试验数据保护则是在药品上市后才开始的。药品研发前期需要大量的资金投入，获取专利对于创新药企前期的融资、招商等都有益处，这些是后期的药品数据保护所不能给予的。
双轨保护实施初期可能出现的问题
如上所述，欧美等国家和地区的专利期限补偿制度的范畴不仅包括药品，也包括医疗器械。但从我国目前出台的政策来看，似乎我国的专利期限补偿制度暂时只覆盖创新药，而未明确是否会覆盖医疗器械或其他类别的产品。对于创新药而言，也尚未明确具体的专利补偿时间，对于先在国外申请上市而后申请进入国内的药品是否给予专利期限补偿及补偿时间是否会少于同步上市的药品，这些内容都还待后续的立法修改予以明确。
我国正在探索建立专利链接制度。对于试验数据保护期和专利链接制度中的专利挑战程序，在美国的实践操作中，如果某项创新药被授予药品数据独占期，那么在后续4年内，不允许仿制药就该创新药发动专利挑战程序。该制度可以使药品数据保护制度发挥更大的作用，但可能造成部分低质量专利药品获得不当的利益。是否需要约定药品数据保护期和专利链接制度中专利挑战程序的关系，还需要结合我国国情考虑和落实。
对创新药给予专利期补偿和药品试验数据保护的双轨制保护制度，是考虑我国国情并与世界接轨的重大改革措施，有利于国内创新药的研发及国外创新药品进入中国。对于这一双轨制保护制度，目前还需要辅以配套细则予以健全落实。相信在这一双轨制保护制度不断完善的过程中，创新药企业的研发积极性会得以保护和激发，从而促进我国创新药产业的蓬勃发展。
【摘编自：程芳仇真章舒熳. 创新药的双轨保护新发展 [J].中国食品药品监管.2018.6(173)：42-46】
