质量受权人制度助力联邦制药阔步国际市场

　　中国食品药品网讯（记者 陈海荣） 近日，珠海联邦制药股份有限公司（以下简称联邦制药）传来喜讯，该公司于日前接受了美国FDA三位检查官为期7天的现场检查，受检的车间包括3个非无菌原料药车间、1个无菌原料药车间和1个无菌粉针车间。经过这次检查，联邦制药的质量管理体系再次获得国际先进国家药品GMP检查官的肯定，并首次取得无菌粉针剂的ANDA（即简略新药申请）批准，成为国内屈指可数的接受美国FDA检查的无菌粉针剂生产企业。可喜的是，这也是联邦制药自2009年以来第5次接受美国FDA的检查。

　　“美国FDA检查官对公司的质量、生产、包装、物料、设备设施、QC六大体系进行了全面检查，并重点针对数据完整性、OOS调查、无菌保证效果等方面进行了深入的核查、取证，公司的GMP管理得到了肯定。”联邦制药质量部高级经理、质量受权人张荣告诉记者，“在本次检查中，三位FDA检查官每天都去实验室检查，让我们深刻领会到FDA对质量检验的关注与重视，受到了很多启发。”

　　国际化认证之路越走越宽

　　经济全球化的今天，国内制药企业要获得大发展，就必须走向国际市场这个更宽广的市场；而要走向国际市场，就必须走质量体系国际化认证之路。在国际化认证这条路上，联邦制药已经有着十多年的丰富实践经验和丰硕收获，无疑是国内企业的领先者。

　　在港交所上市的联邦制药（股份代号3933.HK)，1990年成立于香港，短短29年间，发展成为拥有联邦制药厂有限公司（香港）、珠海联邦制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、广东开平金亿胶囊有限公司、联邦制药（内蒙古）有限公司和内蒙古联邦动保药品有限公司6家生产实体以及专业的化学药品和生物制品研发中心，集研发、生产、经营于一体的综合性制药集团，产品涵盖医药中间体、原料药和制剂，员工超过12000人。

　　联邦制药所有车间全部通过国内新版GMP认证，多个产品先后获得欧盟GMP认证和美国FDA认证。凭借先进的酶法生产工艺，联邦制药成为国内首家获得酶法阿莫西林欧盟CEP证书的企业，另有多项科技成果获得国家专利。

　　早在2006年，联邦制药便首次接受德国官方GMP认证，开启了国际化认证和市场拓展的进程。据统计，截至目前，联邦制药先后接受了美国FDA、欧盟EDQM、罗马尼亚、西班牙、日本、墨西哥、巴西、韩国等官方检查，涉及10多个无菌和非无菌产品。

　　张荣指出，“通过国际质量体系的检查、认证，有效促进了联邦制药质量管理体系的持续改进，产品的质量达到国际一流的水平，产品和品牌在国内与国际市场也获得了市场的认可。如今，联邦制药的产品出口销售额已占公司总销售额的50%以上。”

　　质量受权人制度有效接轨欧盟

　　得益于企业高层决策者对药品质量的高度重视，联邦制药于2007年便成为广东省首批实施质量受权人制度的试点单位。联邦制药在质量受权人的探索中一直保持积极姿态，起草修订了受权人管理制度、受权人职责、转授权管理等相关管理文件，使受权人制度的实施有“法”可依、有据可查，确保受权人的监督和管理活动涵盖变更控制系统、偏差/OOS及纠正预防、投诉管理、风险控制、检验和生产数据的趋势分析、验证和确认的计划和过程、技术转移等各环节。

　　为了切实推行质量受权人制度的实施，联邦制药与各部门、车间签订了质量保证责任书，制定了质量奖罚措施，强化“药品生产企业是药品质量第一责任人”“各生产车间及管理部门负责人是药品质量第一责任人”等意识；制定了生产、质量系统质量奖罚措施，生产、质量系统又分别制定了本车间部门的质量奖罚措施，提高了全员质量意识；组织内部培训学习，加深对GMP知识以及药品生产各项专题的认识和理解，规范强化风险管理、偏差管理、变更管理和验证工作；新员工坚持三级培训，考核合格方可上岗，上岗后由班长、技术人员指导，经过实际操作考试合格后方可独立操作。

　　回顾推行受权人制度以来长达12年的践行历程，联邦制药在完善药品生产企业质量管理体系、切实保证药品GMP有效实施、确保药品质量、保障药品的安全有效等方面，取得丰硕成果。据了解，联邦制药通过实施质量受权人制度，建立了一支拥有良好专业素养和质量职责意识的管理团队，逐渐完善了DQA、LQA、PQA、SQA质量管理体系，质量管理人员已经全面负责设计研发、生产制造、物料控制、车间、厂房、设备、质量检验和售后服务以及销售运输、投诉、退货、召回等涵盖产品生命周期的质量管理。

　　联邦制药提出“质量是企业的生命，从事药品生产的全员对质量负责”的质量方针，通过全员参与、全生命周期管理，全面推行合理化建议制度、无菌保障评比制度；整个质量监督体系的设计，涵盖从研发、生产、销售到产品退市的整个生命周期。运用预防性质量保证思维，全面推行持续质量月报、季报、年报的回顾，分析质量量度，及时掌握趋势变化；针对不良趋势，采取预防性措施，从而保障产品质量。倡导“诚实、公开、透明”的质量文化，鼓励员工主动发现问题、解决问题，并将发现与解决问题的能力作为技术晋升的重要考核指标；鼓励员工主动报告偏差，推行质量分析小组的头脑风暴分析法。联邦制药强调，质量是设计与生产出来的，不是检验出来的，要建立完善的工艺和产品质量监测系统，实施工艺和产品质量的管理回顾。

　　通过践行质量受权人制度、经历丰富的国际化认证，张荣深刻领悟到了两者之间互为深度关联的精神，发现质量受权人制度在公司的国际化认证中发挥着积极作用。张荣告诉记者，“在欧洲指令2001/82/EC（兽用药）、2001/83/EC（人用药）和2001/20/EC（临床医药）中均有对QP管理的全面性原则性要求。质量受权人制度的实施，使联邦制药的质量管理符合欧洲法令的要求，我们企业与欧洲企业之间的交流也变得更加顺畅，为药品在欧洲国家的注册与销售打下了基础。”

　　联邦制药董事长蔡海山指出，“实施受权人制度以来，联邦制药生产质量体系运行更加规范有效，带来产品质量的稳步提升和品牌提升，已顺利通过国内30多次GMP认证检查、现场跟踪检查和注册核查，更有包括原料药、无菌原料药和粉针剂产品在内的多个品种通过美国FDA、欧盟等国外认证，开拓了市场，为社会、为人类健康源源不断地奉献质量安全、稳定、高效的药品。目前，联邦制药从人员管理、文件体系到硬件管理，从质量体系、设施设备体系、物料体系、生产体系、包装/标识体系到实验室控制体系，均将受权人制度融入到整个生产质量管理体系中，进一步推动了生产质量体系管理向规范化、标准化、国际化迈进。联邦制药将一如既往地实施好质量受权人制度，做好生产质量管理工作，不断完善药品生产质量管理体系，严把质量关，致力于服务人类健康事业。”

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