与原研药“存在差距” 仿制药“仍需努力”

　　中国食品药品网讯（记者康绍博） 全球范围内，推广仿制药在解决医药经济负担方面发挥着重要作用，有利于提升患者用药可及性，但仿制药仍面临着生物等效性方面的挑战，期待建立全球统一标准，提高仿制药质量，真正让患者有获得感。8月8日，由人民日报社《健康时报》和中国性学会主办、辉瑞制药支持的“践行健康中国行动，提升男性健康水平”专家媒体研讨会在京召开，美国哈佛大学哈佛医学院R Preston Mason教授，就全球仿制药品的最新进展及原研药与仿制药的差别与媒体记者进行了交流。

　　长期从事原研药与仿制药研究的Mason教授以两款仿制西地那非与原研西地那非进行的对比实验为例。他介绍说，该实验将相同剂量的三粒药同时分别放入模拟人体胃液正常条件下进行观察比较。结果发现，三款药的崩解速度和溶出速度存在明显的差异：两款仿制药的崩解速度慢于原研药，原研药崩解完成后，仿制药还没有完全崩解；仿制药溶出速度也比原研药溶出速度慢3-4倍，原研药5分钟内基本完全释放，而仿制药的持续释放过程均超过了15分钟。更重要的是，实验还通过液质联用的方法进行分析，发现两款仿制西地那非含有不同的杂质成分，而原研西地那非没有相关杂质被检测出。

　　“崩解速度和溶出速度的快慢会影响药物的吸收快慢，如果是紧急救命的药物，药效作用过程慢可能会影响患者的生命。”Mason教授解释，这些差异可能是由生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等因素产生的，而药品中检测出存在的杂质，降低了药物的疗效，且可能会增加不良反应风险和潜在毒性。

　　“除了上面单个批次药物的对比实验，我们还做过了同一药品三个不同批次的对比实验，得出的结论是同样的，而且除了来自中国、巴西和美国的仿制西地那非都存在以上问题。可见，这是一个普遍现象。”Mason教授补充道。

　　Mason教授希望全球能有统一的仿制药质量标准，让不同地区的医生和患者在使用仿制药时更加便捷、更有信心。

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