国家药监局：广州贝嘉欣化妆品公司停产整改

　　中国食品药品网讯（记者李硕） 8月19日，国家药监局发布的《国家药监局关于广州市贝嘉欣化妆品有限公司停产整改的通告（2019年 第51号）》（以下简称《通告》）指出，在国家药监局近期组织的对广州市贝嘉欣化妆品有限公司（以下简称广州贝嘉欣）进行的飞行检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系存在18项缺陷。

　　根据《通告》，广州贝嘉欣质量管理体系在机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品，以及生产管理等6个方面共存在18项缺陷。

　　机构与人员方面，企业质量管理体系文件、组织架构图未及时更新，未能提供微生物检验人员专业技术资质证明或培训记录，生产部3名员工无2018年、2019年的健康证明文件。质量管理方面，对正在包装的批准文号为“国妆特字G20120960”、批号为P20190618A的贝嘉欣烫发水，未能提供批生产指令、批生产记录；包材库存放大量企业声称已作废的内包材，成品库门口堆放无相关标识、声称已作废的桶装物，包材库、原料库未设合格区、不合格区、待检区；未能提供原料、包材的验收记录、货位卡和成品的入库记录。厂房与设施方面，标识“成品库”的房间放置灌装机等设备；生产车间、原料库、包材库未设挡鼠板，包材库玻璃破碎、货物未离地离墙存放、墙体部分面积直接与外界相通。设备管理方面，部分设备存在无设备状态标识、无设备唯一编号、无检定或校验报告等情况；未能提供部分生产设备的使用、保养、维修记录，制水设备的清洗、消毒及近3个月的水质内部检验记录，水处理设备表面有大量锈迹。物料与产品方面，原料库无温度控制设备，温湿度计已损坏；存放的贝嘉欣烫发水（卡妮娜）（批号：P20190618A），产品标签内容不符合要求；留样产品未按产品、批号分类存放，未能提供留样台账。生产管理方面，贝嘉欣烫发水工艺配方表与产品标签标识的配方不一致，成品库地面放置有无任何标识的蓝色、紫色、无色膏体。

　　《通告》指出，企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。国家药监局责成广东省药品监管局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药监局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

　　记者查询中国食品药品网舆情监测系统发现，广州贝嘉欣还曾因产品质量不合格被国家药监局“点名”。2018年9月28日，国家药监局发布通告称，经湖南省药品检验研究院检验，标示为广州贝嘉欣生产的1批次贝嘉欣烫发水（国妆特字G20120960，生产日期2017/07/17）不合格。

　　此外，2018年5月26日，广州贝嘉欣还曾因未办理环境影响评价审批手续和环境保护设施竣工验收手续被广州市白云区环保局行政处罚：停止烫染类化妆品生产项目生产；罚款3万元整。

　　记者于8月20日、21日连续两日电联广州贝嘉欣，电话一直无人接听。

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