聚焦疫苗管理法丨坚持疫苗的战略性和公益性

　　疫苗作为一种特殊药品，与公共卫生安全和国家安全直接、密切相关，对保障人民群众身体健康甚至是生命安全具有十分重要的意义。因此，《疫苗管理法》规定，国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。应该说，《疫苗管理法》是一部引导行业向善的法律，其根本宗旨就是保障公众健康。坚持疫苗产品的战略性和公益性是《疫苗管理法》的核心要义之一。

　　首先，坚持疫苗产品的战略性，体现在建立跨部门协调机制。疫苗的全生命周期涉及众多政府部门，需要统筹人、财、物、基础设施建设等问题。目前，我国已建立起国家级的跨部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，畅通信息共享机制。

　　其次，坚持疫苗产品的战略性，体现在国家实行免疫规划制度。以法律保障我国境内居民依法享有接种免疫规划疫苗的权利，并建立国家免疫规划疫苗种类的动态调整机制。

　　第三，坚持疫苗产品的战略性，体现在国家支持多联多价等创新疫苗研制。《疫苗管理法》第十四条规定，国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。此外，《疫苗管理法》指出，国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。

　　第四，坚持疫苗产品的战略性，体现在以法律保障疫苗供应，确保疫苗可及。《疫苗管理法》将保障疫苗供应提高到国家战略层面，要求疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向国务院药品监管部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门报告。疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监管部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施，保障疫苗生产、供应。

　　第五，坚持疫苗产品的战略性，体现在鼓励疫苗出口。《疫苗管理法》第九十八条规定，国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。这是首次从法律层面提出鼓励疫苗出口。疫苗出口涉及进口国的认证，以及世界卫生组织（WHO）对我国疫苗国家监管体系（NRA）的认证，对我国疫苗监管能力提出更高要求。

　　强调疫苗的战略性是将疫苗全生命周期管理提升至国家层面部署，而疫苗的公益性则是保障疫苗供应、可及的有力措施。那么，实现疫苗产品公益性的路径有哪些呢？

　　首先，是以免疫规划疫苗的零付费来保障疫苗公益性。《疫苗管理法》规定，政府免费向居民提供免疫规划疫苗，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。

　　其次，是以政府财政的大力支持来保障疫苗公益性。各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。  

　　再次，是以合理定价、价格透明来保障疫苗公益性。《疫苗管理法》规定，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。《疫苗管理法》同时要求，疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。    

　　最后，是以实行预防接种异常反应补偿制度来保障疫苗公益性。疫苗属于高风险产品，偶发低概率严重异常反应。国家实行预防接种异常反应补偿制度，属于异常反应或者不能排除的，均纳入补偿范围，并明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。鼓励通过商业保险等多种形式提高补偿效率。这既是对受种者合法权益的大力保护，更是彰显程序正义的法治进步。（作者/沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任 杨悦）