河北规范药品生产经营企业兼并重组后许可证注销变更核发办理流程

　　中国食品药品网讯（记者 李晴） 近日，河北省药品监督管理局印发实施《河北省药品生产经营企业兼并重组后许可证注销变更核发办理办法》（以下简称《办法》），对药品生产经营企业兼并重组后许可证注销、变更、核发等办理工作加以规范。

　　《办法》明确，以合并方式重组的药品生产经营企业，在取得《营业执照》后，由合并后的存续公司申请办理《药品生产许可证》（《药品经营许可证》）的注销、核发事项；以分立方式设立公司，在取得《营业执照》后，由分立后各方公司共同提出申请办理《药品生产许可证》（《药品经营许可证》）的变更事项；合作新设的药品经营企业在取得《营业执照》后，合作新设公司在申请《药品经营许可证》核发事项的同时，原持有《药品经营许可证》的出资合作公司须申请《药品经营许可证》注销，体现“一证换一证”原则。对于那些在办理上述许可证事项的同时，还需办理人员、地址等变更事项的，需一并提交相应的申请，河北省药品监督管理局将一次性联合审批。

　　《办法》同时还明确，许可检查仍按照告知承诺、先批后查方式，将许可检查与监督检查、体系检查合并，检查查证不符合药品管理法律法规规定的，依法撤销许可证；具有二类精神药品等特殊药品经营范围的经营企业，原则上特殊药品经营范围随《药品经营许可证》注销核发自动注销，但存续公司药品经营仍然使用原公司设施设备并保持完整且符合特殊药品质量管理体系的，可以同时申请特殊药品经营范围，提交有关说明材料后，简化审批环节，先批后查。

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